盡管用于研發的費用近年來不斷增加，醫學科學也取得了極大的進步，但新醫療產品投入市場的速度卻越來越慢。在保障醫療器械上市安全有效的前提下，以高質、高效、規范、科學的方式進行醫療器械技術的審評工作，無論是對審評機構還是企業而言，都顯得至關重要。
“針對‘安全有效、質量可控’的要求，審評機構往往帶著‘批判’的眼光去進行產品審核，而企業總是想盡一切辦法使其簡化。企業經常會問審評時間需要多久，其實取決于公司自己。如果企業在前期開發時就做得規范一些，可以節省很多時間。因為很多時間浪費在后期的材料增補上。”在第69屆中國國際醫療器械博覽會期間，面對企業對審評效率的疑慮，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心相關負責人如是直言。
不容忽視的企業責任
技術審評與企業的利益間是否存在矛盾？其實不然。審評中心該負責人表示，盡管技術審評與企業間在某些方面存有分歧，但二者又有著共同的目標：必須執行相應的政策法規及適用的國家或行業標準來確保產品安全有效，質量可控。
而一位企業人士則提出了自己的擔憂：“產品的前期研發做了大量工作，由于不清楚注冊申報資料的詳細程度，不知哪些是審評中心需要的，該如何遞交？”
這無疑是不少企業正面臨的問題。在審評過程中，信息缺失往往會造成很大的人力、物力資源浪費，并導致產品不能按期上市而影響整體的市場進度。而此時，醫械產品生產企業在做研究前，如能夠熟悉我國醫械監管部門的法規和技術要求，并積極與相關部門進行溝通，制定科學合理的研究方案并付諸實施就會節省很多時間。
該負責人指出，“審評中心在產品注冊過程中最關注的是注冊申報資料是否滿足法規要求，提交的研發數據是否真實嚴謹，產品使用說明書中聲稱的內容是否得到充分有效的驗證等。”
“那么，從審評機構的角度，需要企業按照法規的要求，逐項整理，盡可能將資料做細，條理清楚。所有的技術資料應當是在試驗的基礎上歸納總結，如果在產品研發過程中引用國外的相關標準、指南及重要文獻，也盡可能隨注冊申報資料同時提交。”該負責人提醒說。
事實上，醫療器械的技術審評中，能一次通過的鳳毛麟角，即便重新注冊也有三分之二以上需要修改，而且一次修改能通過的不超過一半，如此繁復的“你去我來”所耗費的資源可想而知。
更值得一提的是，企業若不能按要求提交所申報產品的臨床試驗研究資料，在注冊技術審評環節即會被要求補充，情節嚴重的甚至會予以項目終止審查的處理。“有些企業補了4年。以后可能會出臺相應規定，再遇到這種情況，直接駁回。其實有的企業在產品的最初設計上就可能需要修改。”該負責人指出。
此外，按照行政許可法的要求，技術審評的問題必須是“一次性告之”。企業申報不清楚，審評中心下發的通知單就可能不確切。“因為我們無法想象企業的技術活動，不同企業技術路線差異大，如申報資料不細致，提出的技術審評意見針對性差，還有可能因某些事項是企業申報時未說明確，因補充資料而產生新的問題。有可能因此而退審。”該負責人坦言，“補充資料通知單描述的清晰程序取決于企業申報資料的詳細程序，因為技術審評看到的完全是書面資料，如果首次未交，審評中心不認為企業做過相關工作，只能從大的原則提出技術審評意見。”
創新的關鍵路徑
FDA曾發表題為《創新或停滯：獲得新醫療產品的關鍵路徑上的挑戰與機遇》的報告，明確指出醫療產品創新開發路徑不順暢、效率低下、代價昂貴，使得許多近年來取得的基礎科學發現不能迅速轉化為更加安全、有效、支付得起的醫療產品。
“而我國生產和銷售醫械產品受到國家相關部門的高度調控，包括藥監局、發改委領導的物價局、醫保局和醫院招標等，這種高度的調控環境使得商業流程非常復雜，同時阻止了小公司和新公司的產品進入市場。”北京科美生物技術有限公司董事長應希堂如是表示。
此前，美國先進醫療技術協會就企業醫療技術創新的制約因素進行的6年回顧性調查報告中，“FDA法規要求”名列第一位。而我國亦進行了類似研究，并將“制約性政策過嚴或不到位”列為影響我國醫療器械行業發展制約因素第二位。盡管兩次調查存在時間上的差異，兩國在醫療技術與醫療器械上也有區別，但這些研究卻有著共同的結論：復雜的法規設定和監管要求會增加產品進入該市場的成本，延誤產品審批，因而可能會阻礙醫療器械企業在這一市場的成功。
據了解，在我國，盡管注冊上市的產品不少，但以老產品重新注冊為主，且產品大多集中在中低端。截至2010年12月統計數據，經注冊的醫療器械生產企業已有15490家，可以生產47大類、3500多個品種、12000余種規格的醫療器械產品，但產值卻只占世界總產值的2%。另據一項對中國醫療設備市場的專項調查顯示，CT市場80%被GE、西門子、飛利浦等國際巨頭瓜分，超聲儀器中國企業僅占有1/10的江山，而檢驗儀器只占據4%領地。
“缺乏前瞻性、有效的產品規劃，在開發過程中缺乏業務決策評審，以及不規范、不一致的產品開發流程等，都是中國企業產品研發管理方面的典型問題。”漢捷研發管理咨詢有限公司總裁胡紅衛一語中的。
然而，這些狀況或將逐步得以改善。國家相關的醫械產品監管部門也將對注冊申請的企業給予更多的支持，并根據企業的實際需要，著力于制定更多個性化、特征性的技術指南文件。
“針對目前H7N9疫情，我們已開通禽流感應急審批程序，包括對企業的指導以及前期介入等。”該負責人明確表示。據了解，我國醫械試劑根據風險程度高低依次分為第三類、第二類和第一類產品，流感病毒核酸檢測試劑作為第三類醫械產品進行管理。自禽流感爆發以來，多家醫藥公司均加大了流感病毒檢測試劑研發的投入。
另據了解，今年將繼續編制系列技術審評指南，包括TORCH抗體檢測、腫瘤個體化用藥以及藥物濫用等方面指導原則的編寫，并力爭做到重點明確、可操作性強。
