[專訪賽多利斯一次性使用技術應用經理張琳女士]
《流程工業》：一次性使用技術在當前生物制藥行業上下游工藝中的應用發展趨勢怎樣？與傳統生產相比，一次性使用技術有什么特點？ 張琳：一次性使用技術并不是一項新興技術，在歐美等發達國家已經有二三十年的發展歷史。與傳統不銹鋼生產設備相比，一次性使用技術具有成本效益高、靈活、安全、對環境影響小、供應鏈多樣性的優勢。此外，一次性使用技術能最大程度地降低交叉污染風險，減少了清潔驗證的需要，從而避免了不銹鋼設備必須經歷的CIP、SIP處理過程，而這樣的處理通常需要6~8個小時，有的甚至需要1天的時間。綜合統計，一次性使用技術可節省驗證時間達6~9個月。這對目前競爭激烈的藥品市場來說意義重大，可以提早新品上市，占得市場先機。
《流程工業》：在經濟性方面，一次性使用技術的引用是否會額外增加用戶的項目投入和生產成本？
張琳：不同的生物制藥項目，在投入和成本方面都有明顯的差別，對此我們也做過相關的比較。從成本投入的長期效應來講，一次性使用技術并未增加整個項目的預算。在項目起始時，一次性設備相對傳統生產系統，在車間建設方面就節省了一比很大的開銷。在項目的資本投入方面，一次性技術會節省50%~60%，而在后期運營方面，雖然一次性技術會增加耗材的使用，但是清潔除菌、人員維護的成本會大大降低。所以，在成本的綜合測算上，會有一個平衡點，一次性技術相比與傳統不銹鋼設備生產，在第九年投資累計額達到平衡；9年內，一次性技術的成本低于傳統不銹鋼設備生產。
《流程工業》：在抗體、疫苗、血液制品等不同的生產過程中，有哪些工藝適合采用一次性使用技術？
張琳：抗體行業采用一次性技術最多，因為抗體的附加值很高，細胞培養周期較長，對設備的要求高，一旦出現問題，可能會造成巨大的損失。目前國內的抗體生產廠家，絕大多數在整個生產周期內，包括培養基制備、細胞收獲到過濾純化、灌裝等一系列環節，都會采用一次性使用技術，以提高生產的穩定性和安全性。對于疫苗生產，需要根據不同的疫苗產品選擇合適的生產設備，有的疫苗產品附加值并不高，則選擇關鍵的工藝環節采用一次性使用技術，比如配液灌裝階段。血液制品生產同樣視不同的產品和工藝而定，如靜丙需要病毒滅活，涉及到對溫度、pH等參數的調節控制，使用一次性使用系統就比較合適，此外最終灌裝階段也需要使用到除菌過濾方面的一次性使用技術。
《流程工業》：設備驗證也是生產過程中的重要環節，那么賽多利斯是如何對一次性設備進行可靠性驗證的？
張琳：對于一次性生物容器，在驗證方面大家最關心的問題是溶出物和析出物的測試。供應商的驗證指南越完善，最終用戶所需做得驗證工作的量就越少，這意味著成本的降低。賽多利斯通過對一次性使用產品及系統的驗證，保證了產品質量，減少了驗證程序，幫助用戶實現以最少的驗證獲得最大的可靠性。此外，驗證還延伸到整個工藝過程，包括對管道、膠塞、墊片等的分析，從而給出全面經濟的驗證解決方案，使出錯的風險降至最低，用戶可從完善的產品和標準的設計中獲益。
