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工業(yè)4.0是德國政府于2013年在《德國2020高技術(shù)戰(zhàn)略》中率先提出的十大未來項目之一。2015年，中國版的“醫(yī)藥工業(yè)4.0”——《中國制造2025》規(guī)劃出臺，它成為了指導我國醫(yī)藥行業(yè)智能化轉(zhuǎn)型升級的行動目標和綱領(lǐng)。醫(yī)藥工業(yè)在智能化技術(shù)趨勢的影響下，正在進入全面轉(zhuǎn)型升級的階段。
 
在工業(yè)4.0中，智能工廠是一大重要主題，主要研究智能化生產(chǎn)系統(tǒng)和過程，以及網(wǎng)絡(luò)化分布式生產(chǎn)設(shè)施的實現(xiàn)。有專家指出，未來的藥廠將是智能化的制藥工廠。而如何開啟制藥行業(yè)的智能制造，建設(shè)智能化的制藥工廠，將現(xiàn)有的制藥工廠轉(zhuǎn)變成智能化的制藥工廠，既是一個挑戰(zhàn)，也是一個機遇。
 
目前，我國醫(yī)藥企業(yè)的智能化轉(zhuǎn)型進程如何？我們離工業(yè)4.0有多遠？
 
在國內(nèi)眾多城市中，臺州市的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)率先駛?cè)肓司G色制造的“快車道”。臺州作為醫(yī)藥生產(chǎn)大市，已有50多年的醫(yī)藥發(fā)展歷史，在全省乃至全國都具有較高的知名度和影響力。如今，在浙江省綠色制藥工藝科技創(chuàng)新團隊的幫助下，臺州的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在正朝著綠色智能制造前行。
 
浙江昌明藥業(yè)有限公司是個典型例子。由李堅軍帶領(lǐng)的創(chuàng)新團隊剛到該公司，便發(fā)現(xiàn)了不少問題。企業(yè)的生產(chǎn)工藝和理念，仍停留在較低水平。而創(chuàng)新團隊通過技術(shù)革新、改進生產(chǎn)工藝，著手提升企業(yè)的技術(shù)自主創(chuàng)新能力。
 
他們首先做的便是改變員工的生產(chǎn)理念。通過給這些早已習慣簡單粗放生產(chǎn)方式的員工進行培訓和交流，激發(fā)他們的危機感。然后，在團隊的倡議下，公司開始將知識產(chǎn)權(quán)保護工作列為重頭戲，并以此結(jié)合研發(fā)帶動企業(yè)的自主創(chuàng)新能力。隨著知識產(chǎn)權(quán)被提到重要位置，企業(yè)內(nèi)部刮起了一股創(chuàng)新驅(qū)動之風。現(xiàn)在，昌明公司已建起了注重綠色環(huán)保的高科技研發(fā)中心。從ACE抑制劑系列原料藥綠色合成技術(shù)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，到左乙拉西坦關(guān)鍵中間體合成新工藝，再到近期的一新產(chǎn)品不對稱合成技術(shù)的開發(fā)，李堅軍領(lǐng)導的創(chuàng)新團隊已為企業(yè)申請了6項國家發(fā)明專利。
 
此外，凱萊英醫(yī)藥集團以顛覆性制藥工藝研發(fā)為基礎(chǔ)，憑借自身多年國際前沿研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢，也引發(fā)了國內(nèi)外制藥行業(yè)的關(guān)注。
 
據(jù)悉，此前凱萊英就圍繞綠色制藥技術(shù)，聯(lián)合美國知名Scripps研究所——諾貝爾化學獎得主K.Barry Sharpless教授，Jin-Quan Yu教授，美國Mac Arthur天才獎獲得者Phil Baran教授共建的國際聯(lián)合實驗室。在該實驗室中他們共同制定具有商業(yè)應(yīng)用價值的研究課題，共同致力于將國際前沿的綠色制藥技術(shù)通過進一步開發(fā)合作，工藝優(yōu)化并延伸至放大研究，革新或替代現(xiàn)有的落后生產(chǎn)工藝和技術(shù)，大幅降低生產(chǎn)成本，將先進技術(shù)應(yīng)用推廣到多個重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥和重磅藥上，以產(chǎn)生更大的商業(yè)和社會價值。
 
目前凱萊英自主研發(fā)的連續(xù)反應(yīng)技術(shù)和生物轉(zhuǎn)化技術(shù)等綠色制藥技術(shù)已廣泛應(yīng)用到抗病毒，抗癌等重大疾病領(lǐng)域，實現(xiàn)國內(nèi)上噸級的規(guī)模化生產(chǎn)，實現(xiàn)成本，能耗，三廢的大幅度降低，使凱萊英成為全球極少數(shù)可以將綠色制藥技術(shù)運用于醫(yī)藥商業(yè)化生產(chǎn)中的企業(yè)之一。
 
在一些企業(yè)中，中藥提取設(shè)備也實現(xiàn)了智能化。
 
中藥的化學成份十分復雜，既有含有多種有效成份，又有無效成份，也包含有毒成份。提取其有效成分并進一步加以分離、純化，得到有效單體是中藥研究領(lǐng)域中的一項重要內(nèi)容。
 
要推動中醫(yī)藥發(fā)展，加強對中草藥的提取是重要方面。隨著科技的不斷進步，如今有很多先進的提取設(shè)備被研發(fā)，中藥智能提取設(shè)備便是其中之一。
 
據(jù)悉，康緣藥業(yè)將中藥智能制造技術(shù)貫穿于精致提取生產(chǎn)鏈的各個環(huán)節(jié)。據(jù)康緣藥業(yè)董事長肖偉介紹，他們與浙江大學全方位合作，搭建了與生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)管理系統(tǒng)互通集成的實時通信與數(shù)據(jù)平臺，實現(xiàn)了生產(chǎn)設(shè)備運行狀態(tài)的實時監(jiān)控、故障報警和診斷分析，實現(xiàn)了生產(chǎn)系統(tǒng)全過程智能化、數(shù)字化跟蹤追溯，進一步提升產(chǎn)品質(zhì)量均一性、穩(wěn)定性。
 
另外，超聲波技術(shù)在中藥提取設(shè)備上的應(yīng)用，也大大提高了提取效率。例如，寧波雙嘉超聲波中藥提取機便利用了超聲波作用的原理，通過壓電換能器產(chǎn)生的快速機械振動波作用于所投物料的細胞壁(細胞膜)，使得細胞內(nèi)的內(nèi)溶物能夠迅速溶解到提取溶劑中得到提取物。該設(shè)備的應(yīng)用使得中藥有效成分提取更充分，提取率比傳統(tǒng)工藝顯著提高達50—500%。
 
當然，要實現(xiàn)智能化、綠色化的轉(zhuǎn)型，國內(nèi)大部分制藥企業(yè)目前還面臨著諸多問題。縱觀其發(fā)展水平，自動化、信息化程度普遍不高，不管在設(shè)備方面還是軟件工藝方面都存在很多問題。
 
在技術(shù)方面，制藥行業(yè)在大規(guī)模制造時產(chǎn)量大，多產(chǎn)品共線時規(guī)格多，而在設(shè)備、設(shè)施、工程之間接口又不兼容，沒有統(tǒng)一的設(shè)計。
 
在自動化方面，我國僅極少制藥企業(yè)達到一定程度的過程自動化，絕大多數(shù)企業(yè)還停留在設(shè)備控制的單體自動化階段。如在制劑生產(chǎn)方面，生產(chǎn)設(shè)備和過程大多是斷離、孤立的；生產(chǎn)過程中的原輔料、中間產(chǎn)物的轉(zhuǎn)運相當一部分還是以人工為主；相當一部分設(shè)備還未具備完整的重要質(zhì)量參數(shù)和工藝條件參數(shù)的數(shù)據(jù)輸出功能，更沒有提供外部系統(tǒng)對其進行統(tǒng)一協(xié)調(diào)和優(yōu)化控制的輸入條件。
 
在信息化方面，很多藥廠的生產(chǎn)過程不可視，不能實時了解生產(chǎn)現(xiàn)場中在制品、人員、設(shè)備、物料等制造資源和加工任務(wù)狀態(tài)的動態(tài)變化。藥品生產(chǎn)的特殊性和復雜性(生產(chǎn)過程中包含了高溫、高壓、污染等一系列條件，生產(chǎn)環(huán)境復雜多變)也使得關(guān)鍵數(shù)據(jù)難以準確采集。部分藥廠現(xiàn)場數(shù)據(jù)信息大多依賴人工錄入，增加了出錯的機率，制造過程信息的真實性很難保證。
 
由此可見，現(xiàn)階段還沒有實現(xiàn)“兩化融合”所要求的“生產(chǎn)過程的實時監(jiān)測、故障診斷、質(zhì)量控制和調(diào)度優(yōu)化，深化生產(chǎn)制造與運營管理、采購、銷售等核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)的綜合集成”。制藥行業(yè)距離“工業(yè)4.0”的戰(zhàn)略要求還差得很遠。機遇和挑戰(zhàn)并存，在看到機遇的同時，更要考慮好如何應(yīng)對挑戰(zhàn)。
 
針對這些問題，制藥企業(yè)可從如下幾個方面進行改進：
 
老的生產(chǎn)線逐步進行改造，集成至整個系統(tǒng)中，如采用自動化設(shè)備，提高設(shè)備性能；采用先進技術(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量等。
 
在車間級和工廠級的基礎(chǔ)上完成集團級的整合：處在車間級和工廠級的企業(yè)需要借助信息物理系統(tǒng)(CPS)，實現(xiàn)集團的智能生產(chǎn)、智能物流。
 
更高層次的自動化水平：自動化和信息化的深度融合，將使制藥行業(yè)的自動化水平迎來新的高度。
 
結(jié)合新的技術(shù)和新法規(guī)，對企業(yè)的業(yè)務(wù)流程進行改造，達到高效、快速、實時、有效應(yīng)對外部挑戰(zhàn)和提高企業(yè)競爭力。
 
原標題：制藥廠的工業(yè)4.0