2010年初，就有不少業內專家指出，今后10年，將是中國醫藥產業的“黃金十年”。之所以做出這樣的判斷，主要基于以下三大原因：一是從經濟形勢來分析，中國目前屬于增速較快的新興經濟實體，GDP的穩定增長，為政府增加醫藥衛生投入奠定了堅實的基礎，世界醫藥市場逐漸走向平衡發展，中國市場機遇多多；二是從政策層面來研究，深化醫療衛生體制改革、鼓勵社會資本進入醫療衛生服務領域、擴大醫療保障范圍和深度、產業結構調整升級等政策的實施，對行業來說，都是重大利好；三是從消費需求來看，老齡化社會來臨、人民改善生活質量需求增長，以及自我藥療水平的提高等，都成為醫藥產業發展的強大推動力。
回望2010，“黃金十年”之元年即將逝去。有數據顯示，2010年1~8月，我國醫藥工業總產值為7708.38億元，同比增長25.23%，增幅比2009年同期增加7.84%。據從召開的2011年全國食品藥品監督管理工作會議獲悉，2009年我國醫藥工業總產值突破萬億元大關,估計2010年超過1.2萬億元。伴隨著產業規模的擴大，醫藥行業也受到了越來越多的關注，因此，有專家將2010年稱為中國醫藥產業的“價值發現年”。
種種利好帶動醫藥工業項目建設遍地開花。但是醫藥工業項目建設的可復制性很差。筆者結合在工作期間遇到的情況和多方搜集查找資料，小結如下：因為當前我國醫藥工業建設還處在一個關鍵標準緊缺，醫藥工程建設專業公司和人才稀少的大環境下，我國醫藥工程建設還沒有太多的針標準可依，大家在進行一些問題的解決上，還是依從于其他專業標準。當前對標準、法規的法律地位認識不足、法制意識不強、管理監督不力等，從而使醫藥工業項目質量仍然難以得到保證，可以說醫藥工程建設標準工程管理中起著舉足輕重的作用。有鑒于此，本文結合《工程建設標準體系（醫藥工程部分）》對編制及實施相關標準、法規的重要意義作以論述，期望得到有關方面重視，同時也呼吁各位專家能夠投身到標準體系的編制工作中來，使醫藥工程建設標準體系早日確立。
標準的特性
工程建設標準是對各類建設工程的勘察、規劃、設計、施工、安裝、驗收、運營維護及管理等活動和結果制定、批準的技術依據。源于工程建設的特殊性，標準的科學性、政策性等在工程建設標準中又有了具體而明顯的體現。
突出政策性。醫藥工程建設的復雜性、影響的廣泛性就使其依據——工程建設標準，更充分、更全面地體現節能、節地、節水、節材和環保的要求，體現以人為本的發展理念。工程建設強制性標準作為現階段的技術法規主要形式，更使直接涉及工程安全、衛生、環境保護等方面的規定得到強制實施，政策性更加突出。
體現綜合性。醫藥工程建設是一項復雜的系統工程，涉及多行業、多學科、多環節。要獲得相對最佳效益，就需要應用各領域的科技成果，經過綜合分析，制定出工程建設標準。此外，醫藥工程建設標準不僅要考慮技術條件，也考慮經濟條件和管理水平，綜合分析，統籌兼顧，以求在可能的條件下獲得最佳效果。
區分地理環境差異性。醫藥建設工程具有固定性，其建設理應考慮地質、氣候、人文等諸多因素。因此，醫藥工程建設標準必須考慮不同地質情況、不同氣候環境的需要；針對特殊地質、不同氣候有時還需單獨制訂相應的標準；必要時，根據特殊條件和當地的建設經驗，制訂工程建設地方標準，滿足各不同地域條件下的建設需要。
影響投資經濟性。醫藥工程建設標準是經濟建設和項目投資的重要制度和依據。項目建設前期的可行性研究、工程概預算等均須符合工程建設各階段技術、管理等標準的要求。不同的設計標準、采用不同材料等均會提高或降低工程造價，影響投資使用效率。
醫藥工程標準體系的作用
技術支撐作用
毫無疑問，醫藥工程標準體系是實現醫藥工業項目建設的重要技術基礎，從結果上為保證醫藥質量的統一性發展、從源頭上保障各項基礎設施建設、防災減災、確保人民群眾的生命財產與工程安全以及提高工程與產品質量等諸多方面提供了技術支撐。標準服務于市場主體和客體，并為市場規則提供技術依據，只有在較完善的標準體系支撐下，規范市場經濟秩序才有堅實的技術基礎。標準為工程建設、組織現代化生產創造了前提條件，也為包括檢驗檢測、合格評定在內的各項技術活動、管理活動提供了依據。生產離不開標準，施工圖設計文件審查、工程質量監督、工程監理、竣工驗收備案等也都離不開各類標準。
管理基礎作用
醫藥工程標準體系為科學管理奠定了基礎。要實施科學管理，必須做到管理機構高效化、管理工作計劃化、管理技術現代化，建立符合生產活動規律的生產管理、技術管理、勞動管理、質量管理、安全管理等一整套科學管理制度。而各種管理制度的形成及形式，都是以標準為基礎，需要制定一系列管理標準，使其成為管理部門及單位實施管理的尺度，監督的工具。例如，我國頒布了《建設工程項目管理規范》GB/T50326-2006、《工程建設施工企業質量管理規范》 GB/T50430等。在醫藥工程建設項目管理中都需要完備的管理標準，通過制定實施相應專業的管理標準，可極大地增強項目管理系統運轉的協調性、有序性，保證服務的高效性，減少人為的隨意性，保障設施運行的安全性，提高監督的有效性。
橋梁轉化作用
醫藥工程標準是科研、生產、使用三者之間的橋梁。科研成果、生產經驗在更大范圍得以應用必須通過具有認知度高、權威性大的某種媒介。具備多種特性的標準理所當然就是這樣一種媒介，借助它并通過它的實施，科學技術與實踐經驗從理論走向實際、從局部走向全局，從而產業化得以實現，創新成果迅速傳播，技術與經驗得到迅速推廣和應用，并最終實現向現實生產力的轉化。過程之中，標準就成為了鼓勵先進技術、淘汰落后技術的創新平臺，成為了溝通國際貿易和國際技術合作的技術紐帶。當今，技術標準與專利技術日益密不可分，并逐漸成為專利技術追求的最高形式，各國都試圖借助標準這個“橋梁”，將技術壟斷提升為標準壟斷進而實現產業壟斷，尋求經濟利益的最大化。
引導促進作用
標準是技術與管理向更高層次發展的引導手段，對新技術、新工藝、新材料、新產品的推廣應用具有極大的促進作用。技術不斷創新和發展，標準也應隨之不斷創新和發展，為便于對醫藥工程標準進行補充和完善，該體系必須是開放性的。這是標準對事物發展起到引導促進作用的前提。體現先進性的標準的編制及實施必將引領技術的發展方向，一些不符合標準要求或者為標準所限制的技術受到抑制，必將極大地促進醫藥行業建設技術與管理水平的整體提升，促進國際技術交流和貿易發展，從結果上促進產品的質量提升。特別在強調超前性的高新技術領域，標準的引導性就更加突出。發揮標準的技術導向作用，還可有效引導資金流動方向和市場取向，有助于實現產業升級以及經濟結構調整目標的實現。標準在促進科技成果迅速轉化為生產力, 為新一輪的技術創新提供動力的同時，也調動了政府機構、科研機構和企業等組織參與技術研發創新的積極性。
約束保障作用
標準是實現經濟社會又好又快發展的政策約束和保障。強制性標準是我國的技術法規，具有法律強制性，以國家強制力保障實施；由政府組織制訂實施的推薦性標準具有行政約束性，納入經濟合同中更具有法律約束性。
目前我國醫藥標準體系現狀
1949年中華人民共和國成立以來，國內醫藥工程建設主要參照化工工程建設標準，醫藥工程建設標準和規范嚴重不足。醫藥工程建設是一個特殊性很強，且綜合性明顯的學科。藥品作為特殊產品具有專屬性、兩重性、時效性、嚴格性，等效性，藥品質量必須具有安全性、有效性、穩定性、均一性。因此標準化建設須從源頭抓起，不僅直接涉及本行業產品研究、生產、流通等領域質量管理規范和監督實施要求，還與規劃、設計、招投標、施工、驗收、質量檢驗、驗收和確認等行業和領域的工程建設標準密切相關。迫切需要編制醫藥部分的工程建設標準體系，并以此為基準完善醫藥工程建設標準和規范，同時建立醫藥工程建設標準化快速反應機制和應對國外技術性貿易壁壘措施，并及時吸納國內外新技術、新工藝和新材料，為我國醫藥產品國際化提供技術保障。
《工程建設標準體系(醫藥工程部分)》分為醫藥生產、醫藥實驗、醫藥清潔生產、醫藥凈化工程、施工安裝質量驗收與評價及確認6 個專業，反映了醫藥建設標準的現狀和發展趨勢，是醫藥行業目前和可預見的未來一段時間內標準制定、修訂和管理工作的基本依據。從該書中所列可知，目前醫藥工程建設法規、規范、標準體系雖然初步建立，但還遠沒有完成，其中許多規范、標準的有待制定，給工程管理帶來許多不確定因素，如《工程建設標準體系—醫藥工程部分》中所列待編規范：[10]1.2.1.7《醫藥工業潔凈廠房施工及驗收規范》、[10]1.2.2.3《醫藥工業設備安裝工程施工及驗收規范》、[10]1.2.2.4《醫藥工業管道工程技術規范》、[10]4.3.1.2《醫藥工業潔凈空調、通風管道技術規范》、[10]5.2.1.1《醫藥工業安裝工程質量驗收和評價標準》、[10]5.3.1.1《醫藥凈化工程施工安裝質量驗收和評價標準》等等。由于多項規范和標準在制定當中或有待制定，甚至有的標準處于空白狀態，這就造成了工程管理方面無標準和規范可依，最終給工程管理造成困難。
如何實現醫藥工程建設標準的作用
實現“標準作用”向“標準化作用”的跨越，關鍵是標準的實施。實施是標準化工作的中心任務，是標準化活動的目的所在，是能否實現標準作用、取得成效的決定環節。僅限于制定標準的標準化工作是毫無意義的，標準只有在社會上得到廣泛接受并予以實施，才能取得效果，標準的隱性作用才能實現向標準化顯性作用的飛躍。
宣傳與培訓是重要步驟
宣傳與培訓是確保工程建設標準得到貫徹實施的重要步驟，是促進標準正確理解、全面貫徹、有效執行的重要手段。只有做好標準的宣傳與培訓，才能使社會周知、使用者理解、工程建設管理中貫徹，最終實現標準的作用。
實施與監督是決定環節
實施與監督是工程建設標準作用顯現的關鍵。標準的實施就是標準得到實現的過程。標準不可能自發地產生作用，只有在工程中實施，才能達到獲得最佳秩序和社會效益的目的。標準的實施靠“自率”還不行，在現階段，還必須有“他率”，“他率”就是監督。完善監督機制、提高監督力度、加強監督隊伍是標準有效實施的重要措施。實施有效、監督到位是實現工程建設標準作用的決定環節。
小結
當前醫藥工程建設標準推出滯后，使工程管理者在醫藥建設工程的規劃、設計、施工、質量檢驗、驗收和確認中無標準可依。實踐也證明只靠經驗來判斷是不足的，目前亟需制定醫藥建設標準以促進醫藥工業的發展。
