近日，德國雜志《明鏡周刊》報道說，拜耳醫(yī)藥保健公司（以下簡稱拜耳醫(yī)藥）旗下明星藥物“利伐沙班”的疑似不良副作用報告數(shù)量日益增加。
德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所收集的數(shù)據(jù)顯示，2013年的頭8個月，總共出現(xiàn)968例與“利伐沙班”有關(guān)的疑似不良副作用，包括72例死亡病例。相比之下，2012年全年共有750例副作用事件，包括58例死亡事件。
對此，拜耳醫(yī)藥給記者回應(yīng)稱，拜耳醫(yī)藥一直監(jiān)測“拜瑞妥”（利伐沙班商品名）的安全性。不過，報告的不良事件不一定與產(chǎn)品存在直接因果關(guān)系。自發(fā)報告副反應(yīng)發(fā)生率受多種因素影響，如上市的時間點和持續(xù)時間，適應(yīng)癥的廣度，當?shù)胤ㄒ?guī)，接受治療的患者數(shù)，公眾輿論和認識。隨著拜瑞妥患者治療數(shù)的增加，在過去6個月內(nèi)報道的自發(fā)不良事件絕對數(shù)與去年同期相比有所增加。
不過，拜耳醫(yī)藥表示，迄今為止，拜瑞妥上市后的安全性與超過75000名患者的臨床研究結(jié)果一致。
利伐沙班是拜耳最重要的新藥之一，作為一種抗血小板的聚集和凝結(jié)的藥物，主要用于髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)過程中患者血栓的預(yù)防，業(yè)內(nèi)預(yù)期這款藥物的年銷售峰值會超過20億歐元（折合人民幣超過160億元）。今年第二季度，這款抗凝藥物為拜耳帶來2.19億歐元的銷售收入，是去年同期的3倍還多。
公開資料顯示，利伐沙班片為進口藥物，2009年下半年在中國上市。國內(nèi)醫(yī)藥類雜志上刊登了不少有關(guān)利伐沙班抗凝效果研究的論文。
去年，署名為“同濟大學附屬東方醫(yī)院血管外科主任”的張強發(fā)表微博稱，拜耳醫(yī)藥的血栓預(yù)防藥品“拜瑞妥”涉嫌在華超適應(yīng)癥推廣，并稱該藥在華價格高達每片近百元，遠遠超出在歐洲的零售價2歐元左右，正在蠶食國內(nèi)低價藥品“華法林”的市場。
由于在參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗過程中出現(xiàn)休克等嚴重不良反應(yīng)，一位受試者將拜耳告上了法庭，法院于今年上半年做出判決，拜耳賠付受試者5萬歐元。
