根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國發(fā)〔2016〕8號)精神,為進一步加強一致性評價相關(guān)咨詢服務(wù)工作,解決企業(yè)在一致性評價工作中遇到的問題,加快一致性評價工作進程,現(xiàn)就做好相關(guān)咨詢工作事宜通知如下:
一、CDE網(wǎng)站開通一致性評價工作
網(wǎng)絡(luò)咨詢欄目
相關(guān)企業(yè)和單位可通過CDE網(wǎng)站“申請人之窗”中“一般性技術(shù)問題咨詢”平臺欄目內(nèi)提出一致性評價政策和技術(shù)咨詢問題,我辦將在15個工作日內(nèi)及時答復(fù)申請人。
未開通“申請人之窗”的企業(yè)和單位可通過電子郵件提交問題,聯(lián)系人:李逸云;郵箱地址:liyy@cde.org.cn 。
二、每周三提供全天現(xiàn)場咨詢服務(wù)
即日起,每周三咨詢?nèi)瘴肄k將安排專人現(xiàn)場接收和解答一致性評價相關(guān)問題,咨詢地點為北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場行政受理服務(wù)大廳一致性評價咨詢臺。
三、定期發(fā)布共性問題及解答
對申請人通過網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺和周三現(xiàn)場咨詢提出的問題,我辦將及時梳理,定期在CDE網(wǎng)站“熱點欄目”發(fā)布一致性評價相關(guān)共性問題及解答。
四、針對重大問題召開公開專家咨詢會
對一致性評價工作中的重大疑難技術(shù)問題,我辦將及時召開公開專家咨詢會,邀請相關(guān)企業(yè)參加,形成統(tǒng)一處理原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),并予以公開。
五、針對共性技術(shù)問題定期召開培訓(xùn)會
我辦將定期對涉及面廣、技術(shù)難度高的共性問題進行梳理,定期開展培訓(xùn),為企業(yè)開展一致性評價工作做好服務(wù)。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價辦公室
2017年8月25日
四川省醫(yī)藥?;焚|(zhì)量管理協(xié)會組織召開
2025版《中國藥典》將于2025年10月..關(guān)于舉辦四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)擬新任質(zhì)量
各相關(guān)企業(yè): 新修訂的《中華人..四川省醫(yī)藥?;焚|(zhì)量管理協(xié)會召開第七
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2025年4月22日,協(xié)會黨支部組織召..關(guān)于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..四川省應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)急指
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