近日,歐盟委員會批準了戈利木單抗(Simponi)用于對常規療法(糖皮質激素、6-巰基嘌呤、硫唑嘌呤)反應不足,或對這些療法不能耐受或有醫療禁忌癥的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者的治療。
利木單抗作為新一代全人源化的抗人抗腫瘤壞死因子&alPHa;(TNF-&alPHa;)單克隆抗體,能與可溶性和跨膜活性形式TNF-&alPHa;結合,阻止其與TNF受體結合,從而抑制TNF的生物活性。戈利木單抗(Simponi)是首個也是唯一一種皮下注射劑型的TNF-α抑制劑,用于UC患者的維持治療,每4周給藥一次。
對于體重低于80 kg的成人患者,戈利木單抗的用藥方案為最初為200 mg,用藥第2周時減量至100mg,此后每四周應用50mg。對于體重大于等于80 kg的成人患者,其用藥方案為最初200 mg,用藥第2周時減量至100mg,此后每四周應用100mg。
在潰瘍性結腸炎患者中開展的臨床試驗中,伐利木單抗治療組最常見的副作用為上呼吸道感染、注射位點紅腫。另外應用該藥的患者發生嚴重感染、侵襲性真菌感染,活化B型肝炎病毒感染、淋巴瘤、心臟衰竭,神經系統疾病和過敏反應的風險增加。
歐洲委員會批準伐利木單抗的應用主要是基于2013年7月歐盟藥監局對戈利木單抗用于潰瘍性結腸炎的治療推薦。
FDA于2013年5月批準了戈利木單抗用于治療難治性潰瘍性結腸炎。此前,FDA及加拿大衛生部已批準將伐利木單抗與甲氨蝶呤(MTX)聯用,來減少中度至重度活動期類風濕性關節炎(RA)、中度至重度活動期銀屑病關節炎(PsA)、改善常規藥物治療無效的強直性脊柱炎(AS)成人患者的癥狀和體征。