一位接近醫療器械監管部門的知情人士對記者透露，新版《醫療器械監督管理條例》(下稱“新版條例”)已經定稿，有望在今年年底出臺。
現行的《醫療器械監督管理條例》自2000年發布后第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫療器械行業的發展。上述人士透露，新版條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產品注冊與生產場地許可次序等多項。
新版條例即將發布的消息對業界頗為鼓舞，中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰稱，新規的內容令人高興，發布后行業將實現政策松綁，“在這個東風下面，再過十年中國醫療器械會上新的臺階。”
“遲到”的修訂
盡管第一版《醫療器械監督管理條例》的修訂早已提上日程，卻一直由于政府相關部門利益難以協調的問題延宕至今。
早在2007年，原國家食品藥品監督管理局就首次發布了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(下稱“修訂草案”)的征求意見稿;2010年，由國務院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，近兩年內，修訂草案又多次小范圍征求意見，但均止步于此。
條例修訂之所以“懸而不決”與醫療器械的多頭管理密切相關。上述知情人士透露，由于國家質監總局此前一直不肯放棄對進口醫療器械的質量監管職能，導致條例新規陷入扯皮。“但在今年的國家機構調整后，國家質監總局已經取消了對進口醫療器械的認證職能，因此條例新規能順利完成修訂。”
現行條例主要內容圍繞醫療器械企業如何取得監管部門的許可展開，由于頒布時間早，許多事項沒有涉及，導致實施中存在諸多問題。“現行法規看上去很松，但執行很痛苦，因為具體實施細則一直在變。”姜峰說，“而新的法規在許多地方松綁，做了人性化的改進。”
一個最為業界關注的改進是，條例新規將調整產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可后注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著，醫療器械企業可以專注于產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利于創新。
此外，新條例對醫療器械的注冊審評進度也有所提速，如增設審評綠色通道，前述知情人士表示，三類高風險醫療器械是適用綠色通道的主要對象。目前市場上多數高值耗材屬于三類醫療器械，綠色通道將加快產品更新換代。同時，部分三類醫療器械將被重新劃歸為二類，監管壓力有所緩解。
監管壓力后移
盡管在審評、生產等產品上市前的監管政策有望得到松綁，但對于醫療器械行業來說，產品上市后的價格等壓力卻在增大。
上周，浙江省最新發布醫用耗材集中采購省市聯動工作方案，擬擴大耗材招標范圍，意在放權各市探底耗材價格，為全省采購集中降價鋪路。該省藥械采購中心人士稱，省市聯動是省集中采購模式的延伸，“在全省招標中，省里的價格肯定不會比市里高”。
浙江的舉措并不是個案。全國來看，醫療耗材按省級進行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫用耗材的統一招標采購。最先實施的浙江省、河南省首輪醫療高值耗材招標平均降價分別達到15%和25%。
去年年底，原國家衛生部發布《高值醫用耗材集中采購工作規范》，明確對血管介入等高值醫用耗材探索實施省級集中招標，并提出與藥品招標類似的“推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式”的要求。因此，醫療器械銷售價格壓力將逐年增大已是不爭事實。
省級集中招標背后，凸顯政府對醫療器械價格進行直接管控的意圖。除了招標部門之外，國家發改委同樣在醞釀掌握和清理醫療器械銷售價格，早在2011年，相關部門就曾發布《植(介)入類醫療器械價格管理暫行辦法》的征求意見稿，但由于業界反應強烈擱置。
而在今年7月，國家發改委價格司領導在研討醫療服務收費與醫療器械價格管理時，再度提出要重點加強對醫用耗材價格的監管，嚴格控制單獨收費品種，價格管控已箭在弦上。
對此，姜峰評論說，高值耗材降價現階段還不會完全推開，如收集海關到岸價作為銷售價格參照，目前只是局部地區的嘗試性做法。
