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華海藥業抗艾用藥獲批 國內首仿市場被看好
發布時間: 2013-09-18     來源: 每日經濟新聞

  此前已經有主打產品抗艾滋病藥物奈韋拉平的華海藥業,如今抗艾滋藥物再添新兵。《每日經濟新聞》記者注意到,9月17日,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥監總局)網站的信息顯示,華海藥業艾滋病用藥依非韋倫已經獲批生產。分析人士認為,該藥為國內首仿藥(即首先研究申報國外已上市而在國內未上市的藥品),市場空間較大。
  董秘:一星期左右拿批文
  《每日經濟新聞》記者注意到,根據食藥監總局藥品注冊進度查詢結果,華海藥業受理號為CYHB1200543的新藥的辦理狀態目前已經是“審批完畢-待制證”狀態,藥品批準文號為H20133265,這正是其申報的品種依非韋倫片。由此可見,依非韋倫已經獲得食藥監總局批準,拿到批號,可以上市銷售,這也成為華海藥業繼奈韋拉平后獲得的第二個艾滋病治療藥物。
  資料顯示,華海藥業早在2003年就被確定為國產抗艾滋病病毒藥品的國內定點生產企業,而在2007年6月,公司的抗艾藥物奈韋拉平就以零缺陷通過了美國FDA認證,成為中國首家獲此認證的制藥企業,為公司產品進入歐美高端市場取得了通行證。
  此次依非韋倫片的獲批則為華海藥業的抗艾儲備又添了一員大將。據了解,依非韋倫是艾滋病一線用藥,原研藥是默沙東的施多寧,全球銷售規模約為8億美元,華海藥業的依非韋倫獲批后將成為國內首仿。
  華海藥業董秘祝永華對《每日經濟新聞》記者表示,他們也關注到食藥監總局網站顯示,依非韋倫的審批已經完成,但公司估計還要一個星期左右時間才能夠拿到批文。這個藥物是跟默沙東合作的,由華海藥業負責研發、生產、申報,默沙東負責銷售。整體來看,依非韋倫的市場前景非常不錯,是國內獨家產品,且是作為國家引進品種通過綠色通道批下來的,未來新的藥廠申報該藥速度不會太快。不過董秘表示,對于該藥品未來的銷售情況,目前還不方便進行預測。
  公司尚有33種藥物待審批
  據聯合國艾滋病規劃署數據顯示,截至2010年底,全球有3400萬艾滋病患者,并且每年還有250萬人感染艾滋病病毒。業內人士據此認為,抗艾滋病藥物在全球具有較好的銷售前景。
  瑞銀證券季序我博士發布研報表示,我國對艾滋病用藥通常采取國家統一采購、免費發放治療的模式,他們認為,華海藥業快速獲得批文,反映出政策支持國產高品質仿制藥加速實現進口替代的大趨勢。公司擁有多個在規范市場已實現規模化銷售的高質量仿制藥品種。瑞銀預計,隨著國內醫保支付壓力的增大,公司優勢品種的獲批和進口替代進程有望提速。
  另一方面,華海藥業近期還公告稱,公司與軍事醫學科學院毒物藥物研究所簽訂了《中樞神經系統藥物軍地協同創新戰略合作協議》,雙方將共同推動中樞神經系統藥物的創新研發和產業化。同時,雙方還簽訂了《合作開發抗抑郁新藥項目合作書》。并且從今年中報來看,公司已有33種藥品的70多個文號在食藥監總局等待審批。
  瑞銀表示,盡管沙坦原料藥中報增速下滑對公司短期股價影響較大,但由于公司與軍科院簽訂了合作協議,以及依非韋倫片獲食藥監總局批準,反映出在逐步積累起質量和技術優勢的情況下,公司產業結構穩步向高端仿制藥和創新藥產品產業升級,持續看好公司中長期投資價值,并重申“買入”評級。

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