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 2016年度藥品檢查報告

CFDA · 2017年5月

◆ ◆ ◆ ◆

2016年完成各類藥品檢查任務(wù)一覽表

“

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

”

發(fā)現(xiàn)主要問題

1. 數(shù)據(jù)可靠性問題

2. 工藝驗(yàn)證不充分，生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定

3. 生產(chǎn)工藝或關(guān)鍵工藝參數(shù)、內(nèi)包材與核定內(nèi)容不一致，未進(jìn)行研究評估

4. 未進(jìn)行必要的偏差調(diào)查

“

藥品GMP認(rèn)證檢查

”

5 家企業(yè)收到告誡信

發(fā)現(xiàn)主要問題

不通過認(rèn)證企業(yè)兩家，均為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)：

1. 質(zhì)量管理體系方面。

2. 確認(rèn)與驗(yàn)證工作方面。

“

藥品GMP跟蹤檢查

”

詳細(xì)數(shù)據(jù)

204家次檢查共發(fā)現(xiàn)2260條缺陷項，其中嚴(yán)重缺陷22項，主要缺陷212項，一般缺陷2026項。與2015年GMP認(rèn)證、跟蹤檢查相比嚴(yán)重缺陷數(shù)目有所增加。

發(fā)現(xiàn)主要問題

在高風(fēng)險品種專項檢查的企業(yè)中品種長期停產(chǎn)或未通過藥品GMP（2010年修訂）認(rèn)證的現(xiàn)象比較突出，檢查發(fā)現(xiàn)的一些共性問題如下：

1. 個別存在生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致問題。

2. 數(shù)據(jù)可靠性問題仍然存在，包括偽造生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄中套用圖譜、擅自修改數(shù)據(jù)問題，生產(chǎn)、設(shè)備、物料記錄中相關(guān)內(nèi)容不符等問題。

3. 工藝驗(yàn)證不充分，特別是變更生產(chǎn)批量后未進(jìn)行工藝驗(yàn)證的問題較多。

4. 數(shù)據(jù)管理的規(guī)范性問題突出，主要體現(xiàn)在系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置、審計追蹤功能、文件和數(shù)據(jù)的修改及刪除權(quán)限等未進(jìn)行控制，以及對刪除數(shù)據(jù)和選擇使用的數(shù)據(jù)沒有合理控制和解釋。

5. 計算機(jī)化系統(tǒng)、確認(rèn)和驗(yàn)證兩個附錄的實(shí)施情況與法規(guī)要求存在一定差距，發(fā)現(xiàn)問題較多。

6. 對偏差和變更的管理較薄弱，主要體現(xiàn)在對發(fā)生的偏差不能有效識別并記錄，對變更缺少必要的評估和驗(yàn)證。

“

藥品飛行檢查

”

涉及北京、江蘇、廣東等20個?。ㄊ校?/p>

發(fā)現(xiàn)主要問題之中成藥

1.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

（1）擅自改變工藝問題較為突出。

（2）中藥材、中藥飲片物料管理混亂。

（3）對購入的中藥材、中藥飲片不能嚴(yán)格全檢，且數(shù)據(jù)可靠性存在問題。

2.人工牛黃

部分企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)，尤其是對人工牛黃上游產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)商審計和管理要求嚴(yán)重不足，供應(yīng)商的加工場所衛(wèi)生環(huán)境惡劣，原材料來源無法溯源，加工過程不可控。

3.中藥飲片

購進(jìn)中藥材或炮制后產(chǎn)品的含量檢測問題突出，染色、增重問題時有發(fā)生，批生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑。

發(fā)現(xiàn)主要問題之生化藥品企業(yè)

1. “單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉”的檢查

   2016年共檢查4家生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)其在原料質(zhì)量和供應(yīng)商管理方面存在一定的風(fēng)險。主要問題包括：

   （1）供應(yīng)商管理有待提高，企業(yè)對供應(yīng)商的管理不能保證有效的追溯性。

   （2）對原料冷鏈運(yùn)輸監(jiān)控的電子數(shù)據(jù)管理不夠。

2. “注射用促肝細(xì)胞生長素”的檢查

   2016年共檢查4家生產(chǎn)企業(yè)，其中2家企業(yè)被收回《藥品GMP證書》，對另外2家企業(yè)發(fā)出了告誡信。主要問題包括：

   （1）編造記錄文件；

   （2）數(shù)據(jù)可靠性問題；

   （3）與注冊生產(chǎn)工藝不一致；

   （4）無法有效保證肝臟原料的質(zhì)量。

10家企業(yè)被建議立案調(diào)查

“

進(jìn)口藥品境外檢查

”

發(fā)現(xiàn)主要問題：

已檢查的7個品種中，3個品種不通過，不通過率較往年有所提高。檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷117項，其中嚴(yán)重缺陷3項，主要缺陷18項。

問題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面；嚴(yán)重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性問題。

主要及嚴(yán)重問題如下：

1.實(shí)際生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地等與注冊申報不一致，重大變更等情況未向我國進(jìn)行申報卻已執(zhí)行。

2.數(shù)據(jù)可靠性存在重大問題，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。

3.非現(xiàn)場檢查處理品種數(shù)量增多。

“

藥品流通檢查

”

檢查數(shù)據(jù)

檢查結(jié)果

主要問題

存在主要問題：

1.未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測。

2.購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形。

3.偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯。

藥品流通企業(yè)GSP缺陷主要集中于總則、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售等方面。主要存在問題：

1.未依法經(jīng)營，存在虛假、欺騙行為。

企業(yè)擅自變更經(jīng)營注冊地址；在經(jīng)營許可范圍外設(shè)倉庫儲存藥品；為他人違法經(jīng)營藥品提供條件；虛構(gòu)藥品采購來源及銷售流向；藏匿票據(jù)、提供虛假資料；自查報告不真實(shí)；納稅申報表造假；篡改溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)等。

2.未按規(guī)定儲存藥品，未對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。

3.購銷藥品時，票、帳、貨、款不一致，特藥銷售未執(zhí)行國家規(guī)定。

“

國外機(jī)構(gòu)GMP觀察檢查

”

主

要

數(shù)

據(jù)

觀察檢查81家次，涉及企業(yè)76家，涵蓋浙江、山東等20個?。ㄊ校?，其中浙江、山東、江蘇、廣東、湖北、海南、河北占80%。

本年度觀察檢查共涉及172個藥品，包括119個原料藥、23個口服固體制劑、19個注射劑、5個生物制品，及6個其他產(chǎn)品。

在81家次檢查中涉及原料藥的檢查共62次，約占全部檢查次數(shù)的69%，涉及口服固體制劑的檢查12次，約占全部檢查次數(shù)13%。其中原料藥占比最大，其次是口服固體制劑，其他劑型出口相對較少。與2015年相比，其他劑型（包括無菌制劑、生物制品等）接受檢查的比例有了一定的提升，占比由2015年的10%上升至18%，

2016年檢查觀察涉及的檢查機(jī)構(gòu)包括世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐洲藥品質(zhì)量理事會（EDQM）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）、德國漢堡健康及消費(fèi)者保護(hù)部（BGV）、巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）、法國國家醫(yī)藥健康安全管理局（ANSM）等12個國際組織或國外藥品監(jiān)管部門。

主要

問題

1

9家藥企未通過國外監(jiān)管/檢查機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查：世界衛(wèi)生組織（WHO）4家

歐洲藥品質(zhì)量理事會（EDQM）4家

美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）1家

2

與2015年相比，不通過比率有所上升（增長約3%）。

3

在9家未通過檢查的企業(yè)中，多數(shù)嚴(yán)重缺陷項均涉及數(shù)據(jù)可靠性問題（包括重復(fù)測試至合格、修改系統(tǒng)時間后檢測、刪除數(shù)據(jù)、刪除審計追蹤記錄、選擇性使用數(shù)據(jù)、修改電子數(shù)據(jù)名稱、試進(jìn)樣、記錄不及時、記錄不真實(shí)、數(shù)據(jù)和記錄缺失、文件記錄控制不足等），部分企業(yè)涉及到物料標(biāo)準(zhǔn)制定不合理、避免交叉污染的措施不足等方面。

4

2016年觀察檢查工作中共記錄發(fā)現(xiàn)的缺陷項1108項，依據(jù)我國2010版GMP正文章節(jié)對缺陷項進(jìn)行分類分析發(fā)現(xiàn)：質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、廠房與設(shè)施六個類別的缺陷占了全部缺陷的88%。

5

與2015年相比，文件管理部分缺陷由第4位上升至第2位，在目前企業(yè)逐漸加強(qiáng)數(shù)據(jù)可靠性管理的環(huán)境下仍增長了約7%（由10.5%增加至17.3%），充分體現(xiàn)出當(dāng)前國外檢查對數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)注程度與嚴(yán)格要求。

6

“質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”部分提出的缺陷占總?cè)毕輸?shù)的27.3%，位居首位；“文件管理”部分出現(xiàn)的缺陷居于第二位；“設(shè)備”部分出現(xiàn)的缺陷居于第三位。

圖解/中國健康傳媒集團(tuán)