商務部及國家中醫藥管理局剛剛在8月中旬表態將推動中藥國際化,方案尚未實施,英國藥品管理局即宣布擬于明年起全面禁止中成藥在英國境內銷售。這對于在國內外頻遭質疑的中藥行業而言無疑是一記悶棍。
在發布此次禁令之前,英國實際上已多次警告公眾慎用中成藥,并且英國也絕非首個對中藥給予警告的國家。例如美國FDA(食品與藥品管理局)明文規定了某些中成藥嚴禁進口,同時對擬進入美國市場的中成藥啟動嚴格的認證程序,此舉導致國內多家具備中成藥研發能力的藥企在FDA認證關口競相敗走。
除中成藥外,即便是動植物提取物等原始的中藥材料,FDA也較為慎重。目前在美國的中藥市場,日、韓、歐盟等是主要的參與主體。
相對于美國對中成藥的敵視態度,歐盟則較為緩和。數據顯示,歐盟年均使用植物藥的規模超過100億元,并且資料統計約有六成歐洲人曾使用過植物藥,這實際上為國內中藥出口提供了一個缺口。即便如此,國內中藥對歐盟出口規模仍然有限,多年來始終維持在幾億美元左右,而其中的中成藥則少之又少。
于是中藥出口貿易逐漸形成了一個產業鏈,即國內中藥企業通過各種手段將中藥原材料輸出國外,而國外則將中藥原材料進行深加工,即所謂的“洋中藥”,或回售至國內,或根據當地法令制成保健品或化妝品。總之,類似于國內中藥注射劑之類的中成藥很難被取信。 去年以來,國內一批重磅中成藥品種在多個國家和地區檢測出重金屬及其他毒素,被認為在藥理方面存在不安全因素。盡管這些品種在國內歷經數百年檢驗,但卻多次因為含有重金屬而被質疑甚至遭遇強制召回。此番英國藥品管理局宣布禁售中成藥只不過是延續了以往的監管風格。
在河北一家以植物提取為主的中藥企業看來,西方國家歷來對中藥存在偏見,尤其是對中國的中藥成見更深。除英國外,歐盟其他國家也曾小規模出臺過類似的監管規章,只是沒有像英國這樣大張旗鼓。
上述藥企認為,在中藥國際貿易中,中成藥并不占據主導地位,英國禁售令在短期內不會對中成藥產業造成實質性沖擊,對于中藥原材料企業而言,其影響幾乎可以忽略不計。如55家上市中藥企業中,僅有17家藥企涉及對外貿易,且產生的營收規模在20億元左右,遠未形成中藥企業的盈利增長點。
國泰君安一位研究員對記者表示,盡管英國禁售令的形式大于實質,但會對國內老品牌中成藥造成不良影響。事實上,經常在國外見諸黑名單的多是國內老牌中成藥,英國禁售令雖未指名道姓,但會引發群體聯想,而老牌中成藥的核心就是品牌效應。
“中藥其實是有國際市場的,關鍵看怎么運作,如果是按照傳統的方式申請認證,難度可能會很大。”上述研究員稱。
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