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       制藥和生物科技行業(yè)正在繼續(xù)以充滿活力的步伐成長——從開發(fā)流水線上正不斷涌現(xiàn)大量新的診斷和治療配方。除了創(chuàng)新性的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)之外，這些產(chǎn)品還需要進(jìn)步的包裝技術(shù)。特別是，與產(chǎn)品成份直接接觸的初級(jí)包裝材料對(duì)于產(chǎn)品的安全性有著至關(guān)重要的影響。一些生產(chǎn)商正嘗試采用先進(jìn)的質(zhì)量保證體系以支持初級(jí)包裝的開發(fā)，并用于監(jiān)測填裝流程。“智能化”包裝也成為又一個(gè)重要發(fā)展趨勢。加入內(nèi)置質(zhì)量檢測器和劑量管理輔助手段的預(yù)填裝一次性注射器和包裝，也帶來了更多的功能性。

      在選擇藥物包裝時(shí)，保護(hù)好藥物的高價(jià)值成份和配方是最優(yōu)先的要求，并要確保包裝質(zhì)量和功能不受限制。對(duì)于陣營一直不斷擴(kuò)張，并應(yīng)用于治療癌癥等疾病的生物藥品，由于他們采用了精心設(shè)計(jì)的過程技術(shù)生產(chǎn)，因此也適用同樣的要求。藥品包裝物生產(chǎn)商還必須遵守一系列的防偽和可追溯性法規(guī)。同時(shí)，還需要考慮一些運(yùn)輸和貯存期間出現(xiàn)的外部因素，諸如溫度、陽光照明、振動(dòng)和污染危險(xiǎn)。德國藥劑師協(xié)會(huì)的藥品委員會(huì)(AKM)在2014年收到了8832件有關(guān)質(zhì)量缺陷和不良副作用的主動(dòng)通報(bào)。根據(jù)由協(xié)會(huì)發(fā)布的信息，這些事件當(dāng)中的41.6%都是由于包裝故障所導(dǎo)致，12.5%涉及到機(jī)械性缺陷，而不良質(zhì)量是導(dǎo)致這些事件當(dāng)中3.1%的部分出現(xiàn)療效降低的可懷疑原因。新歐盟指令強(qiáng)制要求采用更多的安全措施，例如序列編號(hào)、密封和增強(qiáng)型防竄改防護(hù)。其目的是讓用戶和患者能夠立刻識(shí)別出包裝是否曾經(jīng)打開過。

蛋白質(zhì)成分對(duì)包裝的挑戰(zhàn)

      對(duì)于含有蛋白質(zhì)的藥物來說，特別需要關(guān)注質(zhì)量降級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)。蛋白質(zhì)趨向在任何表面上鋪展開來，并且有可能與玻璃、塑料、橡膠或硅酮部件發(fā)生相互作用。配方當(dāng)中少量的蛋白質(zhì)有可能被包裝材料所吸收，從而削弱或改變藥品的療效，對(duì)于低劑量有效成份這點(diǎn)尤其令人擔(dān)心。運(yùn)輸、貯存和制備過程當(dāng)中受到熱應(yīng)力和機(jī)械應(yīng)力也有可能顯著降低蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性。

      許多創(chuàng)新性的生物科技藥物均以注射劑的形式包裝在預(yù)先填裝的注射器內(nèi)，其中所含藥物的濃度和數(shù)量均正確無誤。實(shí)質(zhì)上重點(diǎn)在于，這些藥物的分子結(jié)構(gòu)使得蛋白質(zhì)藥物采用腸外服用方式。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，許多生產(chǎn)商和用戶都知道，特別是對(duì)于預(yù)填裝注射器，藥品所接觸到的材料種類多于其它類型的包裝。不僅如此，與粉末類或固體類成份相比，液體藥品更有可能與初級(jí)包裝內(nèi)的材料發(fā)生相互作用。作為一項(xiàng)一般性規(guī)則，液體制備方式更有可能將初級(jí)包裝內(nèi)的可疑物質(zhì)洗脫出來，其問題比粉末或片劑嚴(yán)重。Eprex®就是這樣一個(gè)恰當(dāng)?shù)睦?，足以說明這種相互作用的嚴(yán)重后果。在2001年，這款藥品被迫從市場撤回。因?yàn)榉治鲲@示，生產(chǎn)廠商用作穩(wěn)定劑的polysorbate-80物質(zhì)在貯存期間從無涂層橡膠堵頭上洗脫出了有機(jī)化合物。洗脫導(dǎo)致淀析現(xiàn)象發(fā)生并形成了膠粒團(tuán)，而膠粒團(tuán)在某些情況下會(huì)導(dǎo)致患者發(fā)生嚴(yán)重的免疫反應(yīng)。

新劑型的出現(xiàn)

      注射器內(nèi)有效成份會(huì)與所有部件發(fā)生接觸，這些部件的制造材料為玻璃、塑料、金屬和膠粘劑以及硅油潤滑劑。Schott公司推出了一種新設(shè)計(jì)形式，能夠減少有效成份與初級(jí)包裝之間可能發(fā)生的相互作用。其意圖是為易受影響的有益成份提供一種與藥用玻璃小瓶相近的安全水平。這種新注射器當(dāng)中用于連接針座與針頭之間的通道采用了柔性塑料制成。在貯存期間，由一個(gè)密封件將這個(gè)液體通道保持在密閉狀態(tài)下。在運(yùn)輸和貯存過程當(dāng)中，這種注射器內(nèi)的藥品無法與金屬針頭或膠粘劑發(fā)生接觸。為了增強(qiáng)品質(zhì)，防竄改措施也讓人可以立刻很明顯地看出注射器是新品還是已經(jīng)用過。

      開發(fā)者總能表現(xiàn)出無限的創(chuàng)造力。Harro Höfliger公司的一家子公司開發(fā)了一款無法以藥片劑型服用有效成份的吸管，供兒童和老人使用?；颊呖梢詫⑺幤放c自己喜愛的飲料一同攝入。精確的給藥手段和控制過濾器確保了患者能夠攝入正確的劑量。

填裝流程一體化

      包裝發(fā)展趨勢在任何時(shí)候都不會(huì)從流程工業(yè)的主要發(fā)展趨勢當(dāng)中消失。其戰(zhàn)略在于產(chǎn)品即解決方案。生產(chǎn)商必須提供范圍寬廣的技術(shù)，盡可能多地覆蓋整個(gè)增值鏈條。

       近數(shù)月來，一系列并購和合作已經(jīng)揭示了這種提供一站式方案購買的趨勢。Romaco公司并購了Innojet Herbert Hüttlin公司，為的是能夠?yàn)楣腆w藥品的整個(gè)生產(chǎn)和包裝流程提供工程設(shè)計(jì)解決方案。2014年12月，Bosch Packaging公司宣布與Klenzaids公司組建一家合資公司，旨在供應(yīng)完整的生產(chǎn)線，特別是面對(duì)印度市場。Bosch Packaging公司提供了單一來源的過程水處理、發(fā)酵、填裝、包裝和質(zhì)量控制系統(tǒng)。Klenzaid公司專業(yè)提供了潔凈室和流程技術(shù)。

      模塊化和靈活化是排名第二的主要發(fā)展趨勢。特別是非專利藥品生產(chǎn)商和承包制造商必須設(shè)計(jì)好自己的生產(chǎn)線，以便能夠處理好小批次生產(chǎn)，并且將切換時(shí)間降至最少，同時(shí)產(chǎn)出安全的產(chǎn)品。供應(yīng)商能夠提供可根據(jù)需要進(jìn)行擴(kuò)建或重新配置的生產(chǎn)線，處理范圍寬廣的各類應(yīng)用。這種生產(chǎn)線不僅適用于硬件，而且也適用于軟件。作為一家特殊設(shè)備生產(chǎn)商，Groninger正在開發(fā)一些用戶接口，這些接口支持針對(duì)平均25-100種存儲(chǔ)配方的全流程質(zhì)量控制。

流程中和流程后的質(zhì)量控制

      DIR Technologies公司開發(fā)了一種適用于藥品容器的新型磁感應(yīng)密封檢驗(yàn)技術(shù)。在密封流程當(dāng)中，這套系統(tǒng)能對(duì)各類藥品容器執(zhí)行100%的密封完整度檢驗(yàn)和填裝液料檢測體，如瓶、包和密封袋，并能將質(zhì)量保證水平提升到新高度。檢查作業(yè)實(shí)時(shí)便可完成，并且采用了非侵入式高靈敏度熱成像技術(shù)，能夠穿透密閉的蓋子。在未來，還有可能以更高的精度定位磁感應(yīng)密封過程缺陷的位置，并精確地指出應(yīng)當(dāng)采取糾正措施的位置。這家制造商宣稱這套系統(tǒng)能夠處理大吞吐量的生產(chǎn)速度，不會(huì)拖慢生產(chǎn)速度。

      新加坡的一個(gè)開發(fā)者團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了自過期式包裝，這個(gè)包裝會(huì)自動(dòng)提醒用戶注意過期期限。這種泡罩式包裝采用多層塑料制成。警告符號(hào)印刷在最內(nèi)塑料層上。外層包含了一些諸如制造廠商標(biāo)志的基本信息。一旦過期期限已過，則各層之間的彌散性材料會(huì)發(fā)生解體，從而暴露出警告符號(hào)。這些開發(fā)者以此創(chuàng)意贏得了紅點(diǎn)設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)。除了其它優(yōu)點(diǎn)之外，這套系統(tǒng)有可能對(duì)某些年長的患者非常實(shí)用，因?yàn)檫@些年長患者可能無法辨認(rèn)包裝上以小號(hào)字體印刷的過期日期。

      另一項(xiàng)創(chuàng)新成果已經(jīng)于2014年在Lopec印刷電子展覽上進(jìn)行了展出。這種包裝配備了納米材料制造的內(nèi)置溫度傳感器，這些傳感器可以提醒患者服藥。