為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等3個技術指南，現予發布。
特此通告。
附件：1.仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮
2.仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮
3.仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮
食品藥品監管總局
2017年2月13日
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