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各相關單位：
        鑒于少數企業因客觀原因未能派員參加全省質量受權人的統一培訓，經省局同意,我會擬在近期先后分別補充舉辦藥品質量受權人的基礎知識和專業技術知識培訓班。本次補充培訓結束后,將不再舉辦統一的入職基礎性培訓,今后新增的質量受權人需通過專門的準入考試(閉卷)。 現將本次培訓的相關事宜通知如下：
        一、培訓對象
        1、僅參加過第一次（基礎知識）或第二次藥品質量受權人（專業知識）培訓的人員；
        2、企業需增加培養質量受權人,也可增派符合資質的人員參加培訓；
        二、培訓內容
        基礎知識部分
        （一）國內外藥品質量受權人制度介紹
        （二）藥品質量受權人道德規范責任
        （三）產品放行權的行使
        （四）質量體系的監控與關鍵物料的審計
        （五）藥品投訴、召回與不良反應識別
        （六）企業內部自檢與外部質量審計
        （七）藥品包裝材料的GMP管理及注冊的要求
         專業知識部分
        （一）驗證
        （二）無菌藥品生產質量控制及案例分析
        （三）質量風險管理
        （四）統計質量控制方法
        （五）新版GMP現場認證檢查中質量受權人應把握的責任事項
         三、培訓時間
        1、基礎知識培訓：9月4-6日
              報到時間：9月3日（下午2∶00-5∶00）
        2、專業技術知識培訓：9月12-14日
              報到時間：9月11日（下午2∶00-5∶00）
        四、報到及培訓地點
        1、報到及培訓地點：西御園賓館

              賓館電話：（028）61398855、18030560886

              地址：成都市成華區駟馬橋街圣地亞家居同樓，車停在地下停車場。

              乘車路線：1路、9路、18路、32路、49路、64路、69路、83路、99路在駟馬橋站下車
        五、參會代表食宿自理，若需住宿，務必請電話告知協會秘書處，以便協助安排。
        六、凡參加了兩次培訓的學員,培訓結束后方可領取藥品質量受權人培訓證書。
        七、聯系方式
        電 話：028-86919092 傳 真：028-86919092
        聯 系 人：陳老師 13982258777   董老師 15882193064
        郵 箱：scyyzx@163.com
        網 址：http://m.chrk.com.cn
    特此通知！

四川省醫藥?；焚|量管理協會
二0一三年八月二十日

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