FDA：藥品檢測(cè)最高標(biāo)準(zhǔn)全球制藥企業(yè)的追求目標(biāo)
美國食品藥品監(jiān)督管理局（英語：U.S. Food and Drug Administration，FDA）為直屬美國健康及人類服務(wù)部管轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，其主要職能為負(fù)責(zé)對(duì)美國國內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)學(xué)設(shè)備、放射性設(shè)備、獸藥和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理等。
通過美國FDA認(rèn)證是各國制藥企業(yè)出口至美國并在美國市場(chǎng)銷售的第一步。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，FDA認(rèn)證成為世界食品、藥品的最高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。因此，國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和保證。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預(yù)。
華海藥業(yè)：原料藥等產(chǎn)品均以零缺陷通過FDA認(rèn)證
8月9日，美國FDA認(rèn)證官員宣布，浙江華海藥業(yè)股份有限公司苯那普利等5個(gè)原料藥產(chǎn)品、拉莫三嗪控釋片等9個(gè)制劑產(chǎn)品以及年產(chǎn)100億片制劑生產(chǎn)線均以零缺陷通過美國FDA認(rèn)證。
在宣布結(jié)果之前的5天時(shí)間里，FDA認(rèn)證官員對(duì)華海藥業(yè)在美國上市的產(chǎn)品、制劑生產(chǎn)線以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系進(jìn)行了全面檢查。
截至目前，浙江華海藥業(yè)股份有限公司9個(gè)產(chǎn)品已在美國市場(chǎng)上市，其中拉莫三嗪控釋片的銷售量占據(jù)美國市場(chǎng)半壁江山，成為目前中國唯一一家制劑產(chǎn)品在美國實(shí)現(xiàn)規(guī)模化出口的制藥企業(yè)。
石家莊生物產(chǎn)業(yè)基地技術(shù)服務(wù)中心：零缺陷通過FDA認(rèn)證
近日，石家莊生物產(chǎn)業(yè)基地技術(shù)服務(wù)中心以"零缺陷"的優(yōu)異表現(xiàn)順利通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)現(xiàn)場(chǎng)檢查。這標(biāo)志著石家莊生物產(chǎn)業(yè)基地技術(shù)服務(wù)中心成為全國首家通過美國FDA認(rèn)證的獨(dú)立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并獲得FDA認(rèn)證資質(zhì)。
該中心由石家莊生產(chǎn)力促進(jìn)中心與石家莊潤柏醫(yī)藥科技有限公司合作共建。據(jù)介紹，FDA是公認(rèn)的全球藥品質(zhì)量監(jiān)管最權(quán)威、最嚴(yán)格的機(jī)構(gòu)。石家莊潤柏醫(yī)藥科技有限公司通過此次認(rèn)證，標(biāo)志著該檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)和檢測(cè)能力達(dá)到了國際最高標(biāo)準(zhǔn)，將可為歐美高端市場(chǎng)提供高水準(zhǔn)的法規(guī)檢測(cè)服務(wù)，為中國藥企實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)開創(chuàng)了嶄新的模式。由此，該中心可助力國內(nèi)制藥企業(yè)獲得歐美法規(guī)市場(chǎng)通行證，克服貿(mào)易和技術(shù)壁壘，進(jìn)軍國際高端醫(yī)藥市場(chǎng)等，同時(shí)也將為本地制藥工業(yè)按照國際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參與新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)樹立新的質(zhì)量標(biāo)桿。
GSK： Tivicay獲FDA突破性承認(rèn)為患者提供新選擇
8月14日，FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了葛蘭素史克公司研發(fā)的治療艾滋病藥物Tivicay（dolutegravir）上市并承認(rèn)了這種藥物的突破性。
通過FDA認(rèn)證將有助于葛蘭素史克公司憑借dolutegravir與Gilead公司的同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)。FDA的官員表示，艾滋病感染人群需要一句個(gè)人具體情況進(jìn)行有針對(duì)性的治療，Tivicay將為患者提供新的選擇。在一年前進(jìn)行的一項(xiàng)研究中，患者接受48周的Tivicay治療后，有88%的患者病情有明顯改善，優(yōu)于Gilead公司的Atripla。
拜耳：激動(dòng)劑Riociguat獲FDA批準(zhǔn)用于治療肺動(dòng)脈高壓
8月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的心血管與腎病藥物顧問委員會(huì)推薦批準(zhǔn)口服可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）的激動(dòng)劑Riociguat用于治療兩種類型的肺動(dòng)脈高壓。
FDA委員會(huì)以11：0的投票支持Riociguat批準(zhǔn)用于治療WHO Group1的肺動(dòng)脈高壓(PAH)，還以11：0的投票支持Riociguat批準(zhǔn)用于治療WHO Group 4的慢性血栓栓塞性肺高壓(CTEPH)。
肺動(dòng)脈高壓和血栓栓塞性肺高壓是兩種威脅生命的肺高壓，能夠顯著增加肺動(dòng)脈血管的壓力。
結(jié)束語：FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響。全世界的藥品企業(yè)都對(duì)其又愛又怕，但FDA嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估在提供良好保障的同時(shí)也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙，并游說國會(huì)削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對(duì)其使命和職責(zé)的神圣守護(hù)與履行。時(shí)至今日，FDA已成為全球制藥企業(yè)做大做強(qiáng)的最好標(biāo)志。
