印度報業托拉斯(PTI)8月11日報道稱,自今年10月起,美國食品和藥物管理局(FDA)將加大對仿制藥商征收費用,在美國市場,許多印度制藥商會面臨高額的銷售成本。
據報道,此次增收費用事宜發表在聯邦紀事上,從2013年10月1日起生效。一年后,將對該費用進行審查。美國衛生監督機構表示,印度是美國第二大藥品出口商。印度制藥商專注于以小成本推出大量新藥物,并且占據10%的美國仿制藥市場,而美國制藥市價為300億美元。
美國法規要求制藥公司需交付使用費,從而補貼藥物申請和設施檢查的成本。但是美國食品和藥物管理局提議加大對仿制藥商征收費用,這就提高了印度以及其它國家在美運營成本,美國也不例外。
報道指出,美國食品和藥物管理局表示,已經盡量減少費用增加,并且制藥業也在適應新的準則,接受新的費用。新藥物簡化申請費用(ANDA)定為63860美元,比現價51520美元高出24%.與此同時,從2013年10月1日至2014年9月30日,藥物批準費用(PAS)上漲24%,為31930美元。
漲幅最大的是藥品主文件費用(DMF),上漲48%,為31460美元。成品劑型設施費用(FDF)上漲25%.國內FDF設施費已修訂為22萬152美元,國外FDF設施費修訂為23萬5152美元。不過,美國食品和藥物管理局已經降低了國內外活性藥物成分費用(API)。
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