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在藥品和醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中，每年一次的產(chǎn)品質(zhì)量回顧APQRs 是必須執(zhí)行的強(qiáng)制性義務(wù)——而這一質(zhì)量回顧的費(fèi)用是不菲的，而且必須在非常短的時(shí)間內(nèi)完成。企業(yè)的許多領(lǐng)域都因大量手工的、易于出錯(cuò)的調(diào)查研究而苦不堪言。而智能制造則顯示了在其他方面應(yīng)用的強(qiáng)大性能。

CSL Behring公司有著多種多樣的產(chǎn)品，例如在凝血障礙、免疫缺陷、傷口愈合和強(qiáng)化治療方面的藥品。每年，這家企業(yè)要進(jìn)行29種不同的APQR產(chǎn)品質(zhì)量回顧，報(bào)告的厚度多達(dá)500多頁(yè)。在調(diào)查研究中，企業(yè)不同部門(mén)大量的、源于不同數(shù)據(jù)源的數(shù)據(jù)都要匯總在一起，發(fā)送出來(lái)，整理列表，傳輸?shù)浇y(tǒng)一的顯示界面中。由于生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品和領(lǐng)域的多樣性，因此這一工作的共同點(diǎn)很少。

費(fèi)時(shí)費(fèi)力的手工過(guò)程

“APQR產(chǎn)品質(zhì)量回顧要求每一種產(chǎn)品每年都進(jìn)行一次質(zhì)量大檢查。這時(shí)，我們就要在企業(yè)許多部門(mén)中費(fèi)時(shí)費(fèi)力地進(jìn)行大量人工調(diào)查研究，有著很大的時(shí)間壓力。對(duì)參與這一工作的職工來(lái)講，每次都要面對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的特殊挑戰(zhàn)，考慮它們的特殊要求。其中還隱藏著出現(xiàn)錯(cuò)誤的可能性，我們必須采取特殊的檢驗(yàn)方法來(lái)避免這些錯(cuò)誤的出現(xiàn)。這樣一來(lái)，我們的投入和工作量就非常大了。”CSL Behring公司質(zhì)量保證管理人員Helmut Rector先生說(shuō)道。

每一種不同產(chǎn)品的原材料數(shù)據(jù)，批次數(shù)據(jù)、偏差數(shù)據(jù)、原產(chǎn)地國(guó)家以及許許多多的數(shù)據(jù)都要匯總在一起，并按照不同的領(lǐng)域，例如實(shí)驗(yàn)室、批量操作、灌裝、物流、批次管理或者藥品生產(chǎn)的部門(mén)投訴等分類(lèi)。在許多情況下，首先要對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)定，例如通過(guò)生產(chǎn)批次在這些信息經(jīng)相關(guān)的包裝物傳遞出去之前要確定生產(chǎn)組織的情況。常常是多級(jí)的信息鏈整理起來(lái)耗時(shí)巨大，在整個(gè)整理回顧過(guò)程中占據(jù)了絕大部分的時(shí)間。在回顧工作結(jié)束時(shí)編寫(xiě)匯總報(bào)告時(shí)，剩下的時(shí)間通常都顯得非常緊了。

在過(guò)去，人工進(jìn)行的工作量非常多，因?yàn)閺脑牧喜少?gòu)的SAP系統(tǒng)到實(shí)驗(yàn)室的Lims系統(tǒng)有著許許多多不同的IT系統(tǒng)、相互之間缺少標(biāo)準(zhǔn)化的接口。

沒(méi)有一個(gè)能夠獲取不同數(shù)據(jù)源的合適系統(tǒng)，也就是說(shuō)，缺少適合于這一范圍內(nèi)使用的計(jì)算機(jī)工具、缺少合適的數(shù)據(jù)庫(kù)方案、缺少足夠的質(zhì)量控制。“我們嘗試著尋找統(tǒng)一的、能夠幫助我們完成規(guī)定義務(wù)和責(zé)任的、有著穩(wěn)定數(shù)據(jù)質(zhì)量的可靠解決方案。”質(zhì)量管理員說(shuō)道。

利用制造智能軟件系統(tǒng)，一款信息管理的專(zhuān)業(yè)軟件，給這一工作領(lǐng)域提供了全新的解決方案。“它可以完成跨部門(mén)的大數(shù)據(jù)分析，無(wú)需費(fèi)時(shí)費(fèi)力的制定數(shù)據(jù)庫(kù)方案。我們可以從IT部門(mén)得到所需的專(zhuān)業(yè)分析解決方案。”Fme公司的總經(jīng)理Dirk Bode先生說(shuō)。

適用于所有數(shù)據(jù)源的系統(tǒng)

在引進(jìn)其他BI解決方案時(shí)，IT界有保留地提出了自己的意見(jiàn)。這也就要求Fme公司通過(guò)實(shí)際應(yīng)用的展示說(shuō)明方案的可行性。3天時(shí)間內(nèi)，在BI系統(tǒng)的Qlikview基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)出了Dashhoard應(yīng)用程序。它有著屬于自己的操作界面，所用數(shù)據(jù)源于企業(yè)兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中的真實(shí)數(shù)據(jù)，并保證了系統(tǒng)設(shè)計(jì)滿(mǎn)足了GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理智能的要求和規(guī)定。簡(jiǎn)單、直觀操作使用、快捷的在生產(chǎn)過(guò)程中貫徹落實(shí)、極小的IT技術(shù)工作量、很短的IT技術(shù)工作時(shí)間、系統(tǒng)補(bǔ)充和擴(kuò)展時(shí)很短的研發(fā)周期贏得了IT界的信服。

BI系統(tǒng)利用內(nèi)置的連通性技術(shù)可以獲取和使用不同數(shù)據(jù)源的數(shù)據(jù)，利用Data Wizard替代了ODBC、Directdiscovery的鏈接或者本地連接所缺少的接口。“新的應(yīng)用技術(shù)就像一個(gè)數(shù)據(jù)‘吸塵器’一樣把迄今為止原來(lái)IT系統(tǒng)中孤立的數(shù)據(jù)獨(dú)島都聯(lián)系到了一起。現(xiàn)在，只需動(dòng)一動(dòng)鼠標(biāo)就可以自動(dòng)查詢(xún)從SAP到Lims不同數(shù)據(jù)源的數(shù)據(jù)了。也不再需要人工提供信息數(shù)據(jù)了。” Rector先生說(shuō)。

CSL Behring公司將大多數(shù)數(shù)據(jù)都保存在一個(gè)中央數(shù)據(jù)庫(kù)中。Qlikview系統(tǒng)從不同的相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)中獲取這些數(shù)據(jù)的背景信息，在多維數(shù)據(jù)庫(kù)中對(duì)獲得的信息量進(jìn)行壓縮，然后完整保存在儲(chǔ)存器中。

“我們?cè)贕MP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)域中與各種不同的IT系統(tǒng)打交道。在這一領(lǐng)域中，Qlikview系統(tǒng)的表現(xiàn)明顯比其他應(yīng)用更加突出。處理錯(cuò)綜復(fù)雜調(diào)查研究的能力也非常直觀、簡(jiǎn)單。”Rector先生說(shuō)。因?yàn)樵S多費(fèi)時(shí)費(fèi)力的人工操作現(xiàn)在都被規(guī)律性的自動(dòng)化方法所代替了，因此就能夠明顯降低調(diào)查研究的費(fèi)用、提高調(diào)查研究分析評(píng)估的質(zhì)量。原來(lái)，在APQR產(chǎn)品質(zhì)量回顧時(shí)要投入大量的人力物力、放棄他們?cè)瓉?lái)應(yīng)該承擔(dān)的工作。而現(xiàn)在就不必再這么做了。質(zhì)量管理員在介紹實(shí)際節(jié)約的全職人員人力、時(shí)間資源時(shí)說(shuō)道：“至少減少了兩個(gè)人的工作量。”

全新的分析可能性

除了人力資源和時(shí)間的節(jié)約之外，就Rector先生的觀點(diǎn)來(lái)看，可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)提供了全新的分析可能性。

迄今為止，在標(biāo)準(zhǔn)格式的質(zhì)量回顧報(bào)告中總是不能清楚說(shuō)明哪一種產(chǎn)品出現(xiàn)了什么樣的質(zhì)量偏差。若要搞清楚這一問(wèn)題就要付出更高的代價(jià)，進(jìn)行附加的調(diào)查研究，只有這樣才能搞清楚是否去年出現(xiàn)的偏差還對(duì)今年的產(chǎn)品有影響。“這里的問(wèn)題在于大量的批次數(shù)量，就像一顆大樹(shù)一樣有著眾多的枝枝叉叉。需要幾個(gè)專(zhuān)家級(jí)的人員對(duì)成千上萬(wàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析檢驗(yàn)。而利用Qlikview建立這樣的關(guān)聯(lián)只需點(diǎn)一下鼠標(biāo)就完成了。”質(zhì)量管理員說(shuō)道。

Qlikview系統(tǒng)與其他BI系統(tǒng)最大的不同在于其能夠進(jìn)行自由結(jié)合的分析，不再是原來(lái)剛性刻板的分析報(bào)告了。大量的數(shù)據(jù)過(guò)濾可能性，自由結(jié)合和比較分析的可能性，即拖即看簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單制定項(xiàng)目，滿(mǎn)足高要求的數(shù)據(jù)可視化等都是迄今為止其他系統(tǒng)所做不到的。原來(lái)的質(zhì)量回顧報(bào)告有許多問(wèn)題沒(méi)有、也無(wú)法回答清楚?，F(xiàn)在，Ad-Hoc短短的、特定的分析評(píng)估已經(jīng)成為標(biāo)準(zhǔn)的分析評(píng)估方法了。“若質(zhì)量回顧中所需要的數(shù)據(jù)像我們公司那樣來(lái)自不同的系統(tǒng)，例如來(lái)自我們的質(zhì)量管理系統(tǒng)和SAP系統(tǒng)時(shí)，質(zhì)量回顧的工作量是非常大的。這里缺少的是一個(gè)接口，一個(gè)把完成的合同與原生產(chǎn)過(guò)程的批次之間偏差相互聯(lián)系在一起的接口?，F(xiàn)在我們有了這種可能性，把SAP系統(tǒng)中的偏差報(bào)警提示與任何一個(gè)偏差編號(hào)相互聯(lián)系在一起，能夠按照‘批次樹(shù)’對(duì)所有的產(chǎn)品批次和原材料進(jìn)行追述的可能性了。”Rector先生說(shuō)。

利用新的系統(tǒng)也能夠處理其他的一些問(wèn)題，例如建立一個(gè)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)KPI或者批次追述。為藥品生產(chǎn)主管部門(mén)審計(jì)稽查的準(zhǔn)備工作也變得非常簡(jiǎn)單了。Rector先生說(shuō)：“我們能夠?qū)τ绊戧P(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)的原因、是否同樣的原因帶來(lái)了不同的差異這類(lèi)問(wèn)題迅速給出答案了。”

在質(zhì)量管理和生產(chǎn)部門(mén)掌握了一定的新工具使用經(jīng)驗(yàn)之后，將在企業(yè)的其他部門(mén)中也推廣這一工具的應(yīng)用。公司其他地點(diǎn)的生產(chǎn)基地也看到了這一系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)，也想著引進(jìn)這一系統(tǒng)。

本文作者系PROCESS 德文版特約撰稿人。

本文來(lái)源：《制藥業(yè)》