國家食藥監總局(CFDA)網站信息顯示,國藥控股子公司一心制藥在研六類仿制化藥卡培他濱片申報生產。截至今日,已有近20家國內生產企業扎堆申報該抗腫瘤藥物,爭奪國內首仿企業之戰的大幕拉開。
卡培他濱是已上市的第一個口服氟代嘧啶氨基甲酸酯類抗腫瘤藥物,是用于治療乳腺癌、結腸直腸癌的新型靶向藥物。該藥物的原研廠家為瑞士羅氏制藥公司,1998年以商品名希羅達(xeloda)在美國、加拿大、瑞典等國上市,2001年3月正式在中國上市。由于口服用藥的方便性與安全性,深受患者的青睞,也為藥企帶來了不菲的盈利。2007年,卡培他濱全球銷售額10.2億美元,2008年11.42億美元。
重磅藥品自然受到國內藥企的熱捧,卡培他濱也不例外。該藥物在中國的專利期將于2013年12月17日到期,搶仿熱潮從2011年起已經掀起。恒瑞醫藥與齊魯制藥處于國內首仿企業的第一方陣,現場檢查已經完成,等專利到期即可獲批,可謂沖擊首仿的一線陣營;福安藥業、天士力等逾10家藥企也不甘示弱,緊隨其后,處于“在審評”階段。
國內卡培他濱市場目前主要由羅氏和其合資企業上海羅氏公司獨占,卡培他濱2011年在中國整個抗腫瘤藥物醫院市場中占有3.59%的市場份額,排在所有抗代謝腫瘤藥物第一位。隨著專利期的到來,仿制藥的大面積獲批,卡培他濱作為醫保藥物,降價成為必然趨勢。去年國家發改委已調整了部分抗腫瘤藥的最高零售限價,部分價格降幅近40%,作為外企專利藥,卡培他濱降幅較低。