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安全監管
食藥監總局叫停氯美扎酮、苯乙雙胍
發布時間: 2016-12-05     來源: 國家食品藥品監督管理局

 

  11月24日,國家食藥監總局發布公告:停止生產銷售使用氯美扎酮、苯乙雙胍兩種藥品。

公告指出,經總局組織再評價,認為氯美扎酮可造成中樞及外周神經系統、皮膚及其附件、胃腸系統損害,特別是嚴重的皮膚不良反應發生率較高;苯乙雙胍可導致乳酸酸中毒,發生率較高。兩種藥品臨床價值有限,在我國使用風險大于效益。總局決定停止氯美扎酮和苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的氯美扎酮和苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產企業負責召回,召回工作應于今年12月31日前完成,召回產品在企業所在地食品藥品監管部門監督下銷毀。

 
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