圖1 新型的金屬過濾器能夠在衛生清潔的過程中打開
為了使多功能設備能夠高效運行，必須把注意力集中到自動化衛生清潔上來。對此，本文介紹的實例能夠給您以啟示——利用新設計的金屬過濾裝置，能夠明顯地縮短藥品生產設備的衛生清潔時間。
“用于多品種生產的醫藥產品生產設備由于經常轉換不同的藥品品種，設備的停機時間較長。因此，我們對藥品生產設備衛生清潔時間的優化給予了高度的重視。”瑞士Mepha非專利藥品生產廠的生產和質量部領導人Daniel Leuthardt先生在介紹新型造粒生產線時說。
這條Oystar Hüttlin公司研發制造的造粒生產線由HTG 800型High Shear混合機和HFGC 200型流化床兩大部分組成。生產線的上下料采用了氣動控制系統，各個工位間的運輸、傳送也使用氣動系統，從而使得整條生產線的高度較低，能夠在一個樓層的高度空間內完成全部生產線的安裝。作為一條真正多功能的生產線，整套設備的所有壓縮空氣系統的工作壓力都為10bar。因此它也適合于生產那些最小能源小于3MJ的產品。
為了能夠完成盡可能多的不同生產流程，這一設備具有直接在流化床中造粒和烘干的能力。為此，流化床中集成了一套底部噴射系統，以便更高效、直接地把流化床微粒制作成顆粒。由于流化床也承擔著為藥片和微小的藥片涂覆糖衣的任務，因此，該設備在藥片生產前、后工序之間扮演著“多面手”的角色。
結構緊湊的濕式造粒裝置
Mischorgan Gentlewing公司研發生產了結構非常緊湊、堅固的造粒裝備，原材料輸送性能非常好。沿著圓柱形容器壁運動的主輸送推板不僅能運送混合好的有效藥物成分和輔助成分；而且還可以把造好的藥品顆粒向上運送至中部，保證了混合器在工作時沒有死角，原材料混合時間及工作循環時間都比較短。混合好的原材料在容器壁上掛壁量很少，高高升起到混合器蓋的出料推板也能很好地避免掛壁現象的出現，保證了生產過程的自動化，無需人工干預。在混合器中，真正的造粒是在主推板和容器壁之間進行的。通過特殊設計的混料板結構使一部分微小顆粒通過主推板與容器壁之間的空間被輸送，并被壓實。輸入的能量有一部分直接用于造粒，而不是都用到了旋轉上。因此，它也能夠完成那些對溫度變化非常敏感的藥物的造粒。利用特殊的清空閥可以把中間產品之間經濕式磨料機送入到氣動輸送管道中，從而實現生產設備的清空。混合機構依靠其容器壁的可通過性和特制的底部機構保障了殘留極少的徹底清空。
圖2 設備中央的清潔噴頭可以在360°范圍內旋轉
顆粒大小均勻
技術規范的結構設計和衛生清潔優化了的元器件使得造粒生產線的衛生清潔工作更加有利，也縮短了衛生清潔所需的時間。Mepha非專利藥品生產廠中這兩臺設備的關鍵核心部件，也是HDGC 200型流化床的關鍵核心部件是特殊設計的、申請了專利保護的底部噴射裝置——Diskjet氣體分流板。它允許藥物固體成分隨著氣體一起噴射過來。由于氣體分流板具有使通過的氣流形成旋轉氣流的能力，從而保障了很好的混合效果和均勻的噴射效果。根據氣體的濕度不同，可以對固體藥物成分進行烘干、加熱、加濕、冷卻或通過加入粘結劑進行凝聚以及加入涂覆材料進行糖衣包裹。這些定向流動的氣流在噴射前有短暫的均勻化時間，從而保障了各個顆粒都有著統一的烘干時間。結合安裝在底部的噴嘴，使得噴射出來的氣流有著最佳的流動狀態。平整的底部平面，朝向工作腔傾斜的狹長縫隙，避免了醫藥產品原材料積留氣體分流板處，而且也十分易于清潔。若出現了藥物顆粒的積留，或在衛生清潔過程中出現了藥物顆粒夾在狹長細縫中的情況，則縫隙傾斜的結構型式也能有效地避免藥物顆粒卡死在縫隙中。符合GMP藥品生產管理
避免交叉污染
像Mepha公司這樣的非專利藥品生產廠，生產不同品種的非專利藥品時采用不同的生產工藝進行生產，因此，藥品生產設備的衛生清潔需達到很高水平，以避免出現交叉污染。全新的超凈衛生清潔解決方案的要點是成套設備的全自動衛生清潔時間縮短了。成套的CIP原位清潔往往會遇到金屬過濾網這一攔路虎，在過濾器的超凈室一側會聚集不少的殘留藥品，同時，這種金屬濾網也增加了清洗液清空的難度。這就導致了要采用相當繁瑣的清潔技術，生產設備長時間的停產清洗。
Oystar公司研發生產了一種新型的金屬濾網，它能在藥品生產設備衛生清潔過程中打開，從而很好地解決了上述難題。過濾器濾芯的內部呈內錐型，這一濾芯可由一拉桿向下拉動，使過濾器打開，使得超凈室一側的固體原材料快速方便的排出。這一技術改進明顯縮短了生產設備的衛生清潔時間，保證了高質量的衛生清潔效果。
流化床涂覆設備的中央有一個可以伸縮的清潔噴頭，使得超凈清潔系統更加完美。這一能夠伸縮的清潔噴頭能夠在三個不同的伸出位置上進行360°旋轉，保障了生產設備衛生清潔更加徹底。計算機輔助支持的噴頭開啟大小結合最佳的噴頭旋轉速度實現了符合設備清潔需要的最佳設計。
控制閥的清潔、管道清潔、攪拌裝置的清潔和清空裝置的清潔中發揮了決定性作用。在這一衛生清潔過程中，噴頭精確的各個工作位置對于清潔的效果起到了決定性的作用，同時也把人工干預降到了最低的程度。性能與實際需要精確吻合的衛生清潔方案保證了在最短的時間內完成整套設備的衛生清潔。這一系統的有效性已經被成功的衛生清潔事實所證實。High Shear混合機同樣也配備了這種清潔噴頭，在
量身定做的設備
很短的藥品生產時間和衛生清潔時間，很高的設備可用性，快速上料和快速清空，現代化的安全保護技術，有利于環境保護，簡單的操作使用和最高的自動化程度，是Mepha公司選擇這條Oystar造粒生產線的重要原因。
這條生產線是完全按照優化的要求和愿望設計制造的，而且只用了8個月時間就投產使用了，因為這一系統在Oystar公司自己的技術中心里已經完成了性能測試。在這一造粒生產線中，他們只是對標準的衛生清潔方案略做調整，作為一種變型配置方式拿了出來，以保證用戶投資的可靠性，保證以最快的速度使設備投入生產。
