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《我國參與創新藥物研制的藥品生產企業GMP實施狀況及風險分析》調研工作全面開展
發布時間: 2011-01-13 來源:

由四川省醫藥質量管理協會承擔的國家科技重大專項課題《建立新藥研發安全監測信息化技術平臺》子課題《構建創新藥物生產環節安全監測信息化平臺》中“我國參與創新藥物研制的藥品生產企業GMP實施狀況及風險分析”調研工作日前全面展開。

為了探尋我國新藥研發生產環節安全監管的現狀及其存在問題，尋找企業藥品注冊生產的關鍵控制點及其與藥品監管系統的對接關鍵技術指標，以便順利完成新藥研發向大生產的技術轉移，課題組全體成員在鐘光德會長的帶領下，對四川科倫藥業股份有限公司、成都康弘藥業集團股份有限公司、成都生物制品研究所、成都地奧制藥集團有限公司、四川升和制藥有限公司、成都華神集團、成都蓉生藥業有限責任公司、四川好醫生制藥有限公司及成都圣諾生物制藥有限公司等省內重點企業開展了現場調查。

國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心沈傳勇副主任專程趕赴四川指導調研工作，四川省食品藥品安全監測及評審認證中心周婭莉主任和楊麟副主任陪同調研。

自本月12日起，調查組還將飛赴北京、天津、江蘇、浙江、山東、廣東等8個省市，對納入課題的揚子江藥業集團有限公司等二十余家重點制藥企業進行大規模調研。

調研結果，將對我國參與創新藥物研制的藥品生產企業獲得批準后的藥品生產條件、管理、監督要素、質量體系及風險因素的現狀進行分析，并提出本環節的監管重點、方法與手段和試點單位建議。

（技術部）

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