成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

自2015年10月全國人大常委會(huì)通過了《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展上市許可人持有制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》后，合同生產(chǎn)因上市許可持有人制度(MAH)的建立在我國實(shí)現(xiàn)合法化。

上海是全國10個(gè)MAH試點(diǎn)省市中第一個(gè)出臺(tái)試點(diǎn)方案的城市，且在日前已經(jīng)發(fā)布了第一批允許試點(diǎn)MAH制度的企業(yè)名單。那么，上海市在試點(diǎn)工作中有哪些特點(diǎn)？又有什么樣的篩選標(biāo)準(zhǔn)？

10月30日，上海藥監(jiān)局副局長衣承東在2016中國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上詳解了目前業(yè)內(nèi)最關(guān)心的問題。 

試點(diǎn)MAH上海特點(diǎn)

衣承東表示，上海成為全國10個(gè)MAH試點(diǎn)省市中第一個(gè)出試點(diǎn)方案的城市，因?yàn)樯虾５南嚓P(guān)基礎(chǔ)工作已經(jīng)準(zhǔn)備六七年，準(zhǔn)備很充分，所以能夠比較快地拿出方案。目前行業(yè)關(guān)心最多的就是抗體藥物的委托生產(chǎn)。 

他認(rèn)為，上海的試點(diǎn)方案的主要特點(diǎn)是：

第一，持有人要對(duì)產(chǎn)品全生命周期要具有管理能力，無論個(gè)人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)以及企業(yè)都必須具備管理能力。上海會(huì)通過GNP（包括GLP,GCP,GMP,GSP）的角度來看持有人是否具備能力。從每個(gè)角度包括上市以后的不良反應(yīng)的搜集、管理、反饋、以及再評(píng)價(jià)的支持等，都是持有人能否參與試點(diǎn)的基本判斷。 

上海目前的推進(jìn)工作相對(duì)保守，門檻也最嚴(yán)。這對(duì)上市許可持有人制度的未來是有好處的。如果試點(diǎn)就把門檻定很低，最后試點(diǎn)結(jié)束了，可能大家會(huì)說不能這么玩，就會(huì)再回到從前，這對(duì)中國的生物制藥行業(yè)不是好事。嚴(yán)一點(diǎn)、緊一點(diǎn)、高一點(diǎn)并不是壞事，反而有利于今后的產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。 

第二，受托企業(yè)必須在行業(yè)內(nèi)具有相關(guān)的產(chǎn)品制造優(yōu)勢(shì)。從全球合同加工來看，國外專業(yè)的合同加工藥廠，每一家都有一招鮮，在某項(xiàng)技術(shù)上是領(lǐng)域里做得最好的。中國企業(yè)如果要做專業(yè)的合同加工廠，就要在某一個(gè)領(lǐng)域有一招鮮，否則合作是沒有任何意義的。如果不是強(qiáng)強(qiáng)合作，最后對(duì)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也沒有益處。 

第三，也建立了產(chǎn)品上市以后的風(fēng)險(xiǎn)控制和救濟(jì)機(jī)制，主要是對(duì)現(xiàn)在持有人的經(jīng)濟(jì)能力，上市后出現(xiàn)意外是否有償付的能力等問題。政府設(shè)計(jì)該制度的目的是保護(hù)公眾利益，從這個(gè)角度來設(shè)定的上市后風(fēng)險(xiǎn)控制和救濟(jì)機(jī)制，是上海方案里的一個(gè)亮點(diǎn)，也提得較早。

對(duì)持有人和CMO企業(yè)必須高要求

全生命周期的管理體系要求申請(qǐng)人從研究注冊(cè)管理開始，到工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移和合同生產(chǎn)控制能力，以及上市以后的風(fēng)險(xiǎn)銷售，風(fēng)險(xiǎn)管理及不良反應(yīng)的信息搜集和產(chǎn)品質(zhì)量糾紛處理能力。這是一個(gè)上市許可人應(yīng)具備的基礎(chǔ)能力，如果沒有這些能力，只有錢的投資，上海肯定不會(huì)批。 

生物藥從臨床研究的產(chǎn)品一直到大生產(chǎn)有技術(shù)轉(zhuǎn)移，這要求轉(zhuǎn)移過程中有穩(wěn)定的一致的產(chǎn)品。這要求合同生產(chǎn)商要有非常高的技術(shù)水平和生產(chǎn)分析能力。

他認(rèn)為，基于整個(gè)質(zhì)量管理體系的上市持有人，目前國外還沒看到上市許可人是一個(gè)個(gè)人或一個(gè)機(jī)構(gòu)，見到的都是跨國制藥企業(yè)。上市許可人概念是一個(gè)企業(yè)，是產(chǎn)品生產(chǎn)銷售必須承擔(dān)全部法律的責(zé)任人。只是企業(yè)把自己的研究和生產(chǎn)按照全球化市場(chǎng)有效布局。

反過來，如果企業(yè)要從事CMO，也要有這五個(gè)能力，一是產(chǎn)能；二是對(duì)合同的履行要有很好的質(zhì)量控制能力，三是要有良好的監(jiān)管核查記錄。 

四是要有安保體系，保護(hù)委托方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。CMO企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)保護(hù)好委托人的技術(shù)，國外的CMO基地的安保系統(tǒng)都很強(qiáng)大。五是企業(yè)做CMO最好是專業(yè)從事該領(lǐng)域，避免侵權(quán)嫌疑。上海一家跨國公司的合同研究和企業(yè)自己的產(chǎn)品線分得很清楚，凡涉及到技術(shù)和合同研究有關(guān)的，即便他有這個(gè)產(chǎn)品也放棄不做，這是受托方應(yīng)該有的職業(yè)操守。

目前我國在這方面還有誤區(qū)，一些從事合同研發(fā)或合同生產(chǎn)的企業(yè)既想當(dāng)運(yùn)動(dòng)員又想當(dāng)裁判員。“如果企業(yè)自己做的很多品種都涉嫌在做合同研究或生產(chǎn)服務(wù)的時(shí)候人家的東西被你修飾了下變成你自己的東西別人，最后就不會(huì)再有企業(yè)來找你做服務(wù)。”