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行政管理
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表填寫(xiě)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息的公告(第179號(hào))
發(fā)布時(shí)間: 2016-10-31     來(lái)源: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 2016年10月28日 發(fā)布

為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查等工作,申請(qǐng)人在提交首次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)表備注欄中填寫(xiě)如下兩項(xiàng)內(nèi)容:

 

一、臨床評(píng)價(jià)形式。可根據(jù)臨床評(píng)價(jià)具體情況選擇“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品”、“同品種比對(duì)”、“臨床試驗(yàn)”等表述。

二、如臨床評(píng)價(jià)形式填寫(xiě)為“臨床試驗(yàn)”,則應(yīng)填寫(xiě)開(kāi)展臨床試驗(yàn)全部機(jī)構(gòu)全稱(chēng)。多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以逗號(hào)分隔。

 

本公告自2016年11月7日起執(zhí)行。


 

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

                         2016年10月28日

 

 

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