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SFDA分析認為，與2009年國內醫藥工業利潤額相比，平均一年近700億的GMP改造投資額是可行的。
“新版GMP將盡快出臺，以便明年正式實施。”國家食品藥品監督管理局（SFDA）安全監管司生產監督處副處長郭清伍在日前召開的“2010年注射劑工業大會”上如是表示。目前新版GMP的修訂工作基本完成，具備了正式發布的前提，并已于8月29日上報衛生部。
分三年改造
“我們進行了GMP實施的投資評估：整個國家實施GMP需要的資金約2000億元人民幣，其中，1/3用于新建廠房，1/3用于拆掉設備重裝，1/3用于企業進行優化。”郭清伍表示。
為此，國家食品藥品監督管理局進行了GMP實施計劃工作的研究制訂工作。
基于上一輪GMP工作對整個行業的沖擊較大，留下一些未消化的問題，因此，此次GMP修訂非常慎重。據悉，此次GMP的修訂自2005年開始進行調研工作，2006年9月正式啟動，期間十二易其稿，并兩次公開征求意見。同時，2009年與2010年2月，SFDA兩次召集國內企業進行調研，其結果顯示整個行業仍保持著穩定狀態。
“我們準備了3年的過渡期，這樣，平均一年的改造費用最多不到700億。”郭清伍表示，與2009年國內醫藥工業利潤額相比，這個投資額是在可以承受的范圍內。今年上半年的醫藥工業運行指數顯示，我國醫藥工業依舊保持了兩位數的高速增長態勢。
注射劑改造要求升級
目前國內所有藥品生產企業均已獲得1998版GMP證書，但實際上，水平卻是參差不齊。一些企業對98版GMP執行至今也不到位或牽強過關、甚至回潮，不斷滋生各種風險和隱患，引起大小問題、事件經常出現。以無菌藥品為例，我國目前的無菌藥品生產質量監控存在很多共通性問題和缺陷，包括生產線的初始設計、制藥裝備、設施等。
而新版GMP則在無菌藥品、人員條件與要求、與注冊批準要求相一致的生產工藝和質量標準控制、制藥工業驗證技術等四大板塊進行了較為顯著的修改，其中，大幅度提高對無菌藥品生產質量的監控要求，是新GMP的核心亮點。
新版GMP起草小組成員鐘光德舉例說，2007年4月19日，起草小組部分人員按《新GMP征求意見稿（專家稿）》潔凈區劃分的標準對我國24個無菌制造工藝車間平面布局圖進行隨機抽樣檢查，發現基本符合要求的有9個，合格率為37.5％；不符合要求的有15個，占62.5％。不符合要求的車間，在平面布置上存在嚴重缺陷，最典型的就是在潔凈區未劃分非無菌操作和無菌操作。
此外，在制藥設備上，新GMP對包裝裝備提出了相應的更新要求。新GMP推進制藥業升級，使制藥包裝設備面臨技術創新與產品更新換代的嚴峻挑戰。
據了解，與國際比較，我國制藥機械、裝備的技術水平基本仍處于仿制、改進及組合階段，自動化及智能化程度（尤其是監控環節）較低，沒有達到創新或超過世界同類產品的水平。由于98版GMP規范對注射劑的要求低、不少關鍵環節不夠嚴密，導致我國需要作無菌轉移的設備、設施及構件數量多、頻次高，以及由此而增加的平面開間也多，污染風險也隨之增大。此外，在生產用水、直接接觸藥品的包裝、滅菌、灌裝等方面也存在不少問題。“國內目前有近500家注射劑企業，涉及的硬件改造總投資在60億～90億元，大部分企業需要停產改造”。
鐘光德表示，現在面臨改造的企業，首先要進行差距分析，在透徹理解GMP規范要求后，逐項研究、考察當前設備、設施與規范相關要求的差距，得出合理、科學的判斷，明確改造的范圍和確切對象。
“作為注射劑產品生產，執行標準不低于WHO、接近歐盟就可以符合我國新GMP要求。”鐘光德建議企業提前進行優化布局等相關準備工作。
觀念應先行
“新版GMP不僅僅是政府主管部門和生產企業的事情，而是涉及到方方面面的一個系統工程。”鐘光德表示，從我國的現實考慮，可采用集中力量，分類分步，積極穩妥推進實施的方略。
鐘光德建議，國家可以集中財、物力，優先安排注射劑產品按國際標準實現GMP認證規劃；同時，作為實施新GMP先頭部隊的設計部門，其理念必須率先更新；另外，應該加快制藥裝備行業的改組、聯合、科研步伐，為打造中國注射劑國際品牌投入力量。
“需要對98版GMP實施的經驗進行反思。最需要解決的是‘唯GMP證書主義’。毋庸諱言，人們心目中仍然擔心新版GMP的實施會出現令人遺憾的局面。”鐘光德提醒。他表示，我國的制藥企業要真正從思想上更新傳統管理的舊觀念，接受、領會并牢固樹立GMP的新理念，這依然是今后長期而艱巨的任務。
來源：醫藥經濟報
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