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基層醫療器械監管風險辨別流程

　　風險辨別是風險管理的關鍵環節。風險辨別主要關注“可能出現什么差錯”，其核心是風險分解，確認風險因素、風險事件及其損害。基層醫療器械監管系統的內、外部環境比較復雜，進行風險辨別面臨很多難點。監管系統需要通過監管經驗和數據分析、風險考察、專家咨詢以及實踐佐證等，對監管風險進行多維分解，然后確認監管風險和制定監管風險清單（流程如圖）。
　　風險分解是將風險分解成若干子系統，直至達到能夠讓人準確、完整、系統地辨識出風險的過程。在風險分解過程中，監管人員需要根據醫療器械監管工作的特點，從監管目標、時間、結構和因素等多個角度分解風險。
　　目標：按基層醫療器械監管工作的目標分解，就是分析對產品質量安全有效、監管工作時效、產業格局引導調控、改善自身監管作風能力等目標的實現產生影響的各種風險。
　　時間：按時間分解，就是分析不同監管階段面臨的不同風險，如新開辦醫療器械經營企業的申請、受理、審查、決定和許可文本制作及送達中的各種風險。
　　結構：按結構分解，就是分析醫療器械監管部門行政審批、專項檢查等工作的結構性內容，從中辨別風險。
　　因素：按因素分解，就是分析自然、心理、技術、經濟、社會、生活、環境、倫理道德等各方面存在的風險。