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中國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)要有長(zhǎng)遠(yuǎn)的布局，不能自亂陣腳，讓歐美發(fā)達(dá)國(guó)家得利。

國(guó)家近幾年對(duì)藥品行業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的全方位整頓，目的是讓中國(guó)老百姓用上更為“安全有效、質(zhì)量可控”的藥物，并積極降低藥價(jià)成本以減少負(fù)擔(dān)，這是一件利國(guó)利民的好事。而CFDA從臨床核查、飛行檢查、一致性評(píng)價(jià)到最近的工藝核對(duì)的高壓監(jiān)管態(tài)勢(shì)，是否會(huì)導(dǎo)致全行業(yè)的低速增長(zhǎng)，企業(yè)的研發(fā)也會(huì)因此束縛過多，停滯不前。

帶來的負(fù)面影響如下：一是企業(yè)研發(fā)資源都在往一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品集中，創(chuàng)新藥的資金投入、人才引進(jìn)、新品開發(fā)數(shù)量及進(jìn)度都會(huì)受到很大沖擊，延緩創(chuàng)新藥的上市速度；二是不能快速滿足中國(guó)老百姓對(duì)專利過期藥物的“可及性”。

例如，2015年國(guó)外有超過440億美元的專利藥到期，國(guó)內(nèi)藥品行業(yè)是否能如期抓住這個(gè)遷載難逢的機(jī)會(huì)加以快速仿制和批準(zhǔn)上市，否則還得到周邊國(guó)家如印度去購(gòu)買；三是國(guó)家審評(píng)資源也是有限，注冊(cè)審評(píng)人員嚴(yán)重不足，或是因一致性評(píng)價(jià)、工藝核對(duì)的補(bǔ)充申請(qǐng)分散了審評(píng)資源，在創(chuàng)新藥、專利到期藥上審批滯后，讓歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的外資藥價(jià)格居高不下，老百姓的醫(yī)療負(fù)擔(dān)還是降不下來。

中國(guó)的研發(fā)可以多學(xué)學(xué)美國(guó)，有成熟的研發(fā)上、下游產(chǎn)業(yè)鏈，分工明確及專業(yè)化。

藥品研發(fā)具有“高投入、高回報(bào)、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長(zhǎng)”特點(diǎn)，國(guó)外平均一個(gè)創(chuàng)新藥開發(fā)周期至少12年、投入15億美元以上，平均每研究5000個(gè)化合物最終才有可能1個(gè)化合物轉(zhuǎn)化為新藥上市。藥物又分化藥、生物藥、中成藥等，類別不同，“隔行如隔山”。每個(gè)藥物，從基礎(chǔ)研究，藥學(xué)處方工藝研究、藥理毒理研究、臨床一二三期研究，到后面的注冊(cè)申報(bào)等，都是專業(yè)性強(qiáng)、難度高、系統(tǒng)復(fù)雜的工程，還是提倡“專業(yè)人做專業(yè)事”。所以，美國(guó)有N多的研發(fā)公司，而每個(gè)研發(fā)公司只專注做它擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，如生物藥，有前期做基因表達(dá)的，有做多肽合成的，有專做樹脂分離純化的，有集中的小試品種的開發(fā)，有做中試規(guī)模表達(dá)放大的，還有大企業(yè)專門做收購(gòu)有前景的項(xiàng)目，后期還有專業(yè)的臨床和注冊(cè)CRO公司，形成較為成熟的研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈。研發(fā)前期的公司可轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目，買給研發(fā)中期的公司，研發(fā)中期的公司繼續(xù)開發(fā)，最后買給更大、資金更雄厚的“藥品巨頭”企業(yè)，就如小豬養(yǎng)成中豬、中豬再養(yǎng)成大豬，層層轉(zhuǎn)賣，各做各擅長(zhǎng)的領(lǐng)域?qū)I(yè)，各分各的利益。

中國(guó)的企業(yè)、研發(fā)公司大都過于急功近利，好象什么品種都能做，不聚焦、不專業(yè)。可喜的是國(guó)內(nèi)有些公司在研發(fā)“分工專業(yè)化”已經(jīng)走在國(guó)內(nèi)的前列，例如上海的藥明康德，全公司有近2萬人，光分管的研發(fā)公司副總裁有80多個(gè)，液相有2000多臺(tái)，可謂是國(guó)內(nèi)研發(fā)中介的“航空母艦”。他們不做新藥研發(fā)產(chǎn)品，只接受分包業(yè)務(wù)，對(duì)自我定位準(zhǔn)確，不搶客戶生意，也不想開發(fā)創(chuàng)新藥導(dǎo)致企業(yè)投資失敗風(fēng)險(xiǎn)。如產(chǎn)品遇到的任何技術(shù)難題，他們都可能幫助解決，如處方開發(fā)、原研對(duì)比、對(duì)照品合成、質(zhì)量研究檢驗(yàn)方法學(xué)開發(fā)、臨床血樣濃度檢驗(yàn)方法學(xué)開發(fā)等，是一個(gè)規(guī)?；瘓F(tuán)隊(duì)的作戰(zhàn)，需要專業(yè)攻堅(jiān)、良好項(xiàng)目管理和進(jìn)度把控，為客戶解決實(shí)際問題并贏得時(shí)間，如果達(dá)成目標(biāo)收費(fèi)偏高也是可以理解的。

中國(guó)研發(fā)多實(shí)踐、少學(xué)術(shù)

“一致性評(píng)價(jià)”趕緊做起來。

做研發(fā)，從來都是坐幾十年如一日的“冷板凳”的事。就說現(xiàn)在的“一致性評(píng)價(jià)”，國(guó)家公布出來的有289個(gè)基藥品種，分到188家企業(yè)，全國(guó)會(huì)有1.8萬個(gè)批文。而完成時(shí)間和資源已經(jīng)非常緊張了！

一是BE資源非常有限，如全國(guó)能做BE機(jī)構(gòu)估計(jì)53家，每家一年能接最多30多個(gè)，一年所有機(jī)構(gòu)最多能完成2000個(gè)品種，三年至多6000個(gè)，況且現(xiàn)在大多還沒有開始，BE醫(yī)院因“722慘案”現(xiàn)在接項(xiàng)目都很慎重，但這樣也至少要淘汰掉2/3的批文；

二是注冊(cè)時(shí)間也基本沒有余地了，如按國(guó)家2018年12月31日截止時(shí)間，現(xiàn)在8月份開始研究也只28個(gè)月，而一次性研究只有16-20個(gè)月（加速長(zhǎng)期至少有6個(gè)月數(shù)據(jù)），申報(bào)為6-8個(gè)月，也就28個(gè)月。所以，在理解國(guó)家的政策前提下，抓緊行動(dòng)起來才是根本，只能一邊做一邊出現(xiàn)層出不窮的問題，邊尋求資源邊解決問題，咨詢的渠道、途徑應(yīng)該有很多，誰跑得快、質(zhì)量過硬、研發(fā)水平領(lǐng)先，誰就能奪得頭籌成為“幸運(yùn)的前三家”。而現(xiàn)在國(guó)內(nèi)“一致性評(píng)價(jià)”的會(huì)議眾多，眼花瞭亂，會(huì)山會(huì)海的開會(huì)討論，上面講課的老師們應(yīng)該沒有人完整地做過一個(gè)“一致性評(píng)價(jià)”品種，所以，斗嘴皮子是解決不了中國(guó)研發(fā)的困境之路，惟有潛心下來、踏踏實(shí)實(shí)地做研究做實(shí)驗(yàn)，才是企業(yè)的生存之道。