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藥品注冊管理辦法面臨修訂仿制藥報批有望提速
發布時間: 2013-07-30 來源: 大智慧阿思達克通訊社

國家食品藥品監督管理總局（下稱“CFDA”）一位官員上周六在2013新藥論壇上透露，CFDA正在著手進行《藥品注冊管理辦法》的修訂工作，“力爭在今年10月份或者年底初步完成。”

現行藥品注冊管理辦法在2007年審議通過并獲實施，該官員透露，此次修訂會涉及到專利問題的條款更改。根據目前的《藥品注冊管理辦法》第十三條，已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內才可以提出注冊申請，且CFDA只能在專利期滿后批準企業生產或者進口。

“而按照目前的審評進度，僅僅提前2年報批，并不能保證仿制藥在專利一過期就可以上市。”該人士還指出，審批人員也沒有辦法判定新藥研發是否侵犯了原研藥的專利問題，而有些外企就利用這條規則的漏洞搶先搶占市場。

他指出，這些矛盾之處將在新管理辦法中作出調整。如果修改落地，意味著國內仿制藥的報批進程將加快，特別是一些專利糾紛品種，可以提前報批。

事實上，以輝瑞公司的“偉哥”西地那非為例，該專利長期處于訴訟狀態，存在強烈爭議。但訴訟期內國內藥企的仿制進程被狙擊，原研企業在漫長的專利糾紛過程中實際已經取得很大的市場份額，價格更是數倍于國內同類藥品。

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