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8月11日，CFDA發(fā)文公開征求《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》的意見，反饋修改意見將于2016年9月10日截止。

工作開展背景

2007年8月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局部署開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，各省局對企業(yè)申報登記的生產(chǎn)工藝等相關(guān)資料進行了審查，初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。

2007年10月修訂實施《藥品注冊管理辦法》，規(guī)定批準藥品上市前應進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，保障了技術(shù)審評部門核定的生產(chǎn)工藝的可行性，此后批準上市的絕大多數(shù)藥品的實際生產(chǎn)工藝與批準的生產(chǎn)工藝是一致的。

近年來，食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)仍有部分2007年前批準上市的品種未按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報，因此決定開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作。

公告自發(fā)布之日起實施，進口藥品參照執(zhí)行。

藥企自查要求

自公告發(fā)布之日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)應對每個批準上市藥品的生產(chǎn)工藝（中藥為制法）開展自查，自查內(nèi)容為藥品的實際生產(chǎn)工藝與報經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝是否一致。食品藥品監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝包括審批藥品生產(chǎn)申請時批準的生產(chǎn)工藝及審批相關(guān)補充申請時批準的生產(chǎn)工藝。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。省級食品藥品監(jiān)管部門應對企業(yè)自查情況進行匯總，于2016年11月1日前上報食品藥品監(jiān)管總局。

自查結(jié)果處理措施

實際生產(chǎn)工藝與批準生產(chǎn)工藝一致

藥品生產(chǎn)企業(yè)應將自查情況報告與藥品生產(chǎn)工藝等資料一并歸檔，作為監(jiān)管部門開展日常監(jiān)管、現(xiàn)場核查的備查資料。

實際生產(chǎn)工藝與批準生產(chǎn)工藝不一致

相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照相關(guān)技術(shù)要求開展充分的研究驗證。

（1）生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的，藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補充申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)《藥品注冊管理辦法》作出審批決定。

（2）生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應立即停產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應按相關(guān)要求提出“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”補充申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局完成行政審批，補充申請獲批后，藥品生產(chǎn)企業(yè)方可繼續(xù)生產(chǎn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗證、提交補充申請等相關(guān)工作，其他暫不生產(chǎn)品種應于2017年12月31日前完成上述工作；未按時完成的，應停止生產(chǎn)。

發(fā)生過影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更，但生產(chǎn)企業(yè)能夠確保產(chǎn)品安全有效的，符合下列情形的，可以暫不停產(chǎn)，但需要按公告要求提出相關(guān)補充申請。

（一）相關(guān)品種在《藥品注冊管理辦法》2007年修訂實施前已經(jīng)發(fā)生影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更，此后一直正常生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定且未發(fā)現(xiàn)安全性和有效性問題的；

（二）相關(guān)品種發(fā)生影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更，變更后的生產(chǎn)工藝屬于技術(shù)進步或創(chuàng)新的。

飛行檢查蓄勢待發(fā)

2016年11月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝不一致的，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處，藥監(jiān)部門將對涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)進行處罰，并向社會公開相關(guān)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責任人員。