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 　近日，葛蘭素史克的人乳頭瘤病毒吸附疫苗（16型和18型）獲得我國國家食藥監總局批準，在國內上市。這個國內期待已久的預防宮頸癌的疫苗，在給中國百姓帶來驚喜之余，也帶來一系列困惑。

　　在國內經過長期臨床試驗

　　宮頸癌是女性第二高發的癌癥，且患病人群呈年輕化趨勢，但它是目前唯一病因明確、可以早期預防和治療的癌癥。研究證實，全球99%以上的宮頸癌都是由人乳頭瘤病毒（HPV）引起。HPV目前已知有100余種類型，大部分與宮頸癌并無關聯，但有14種被列為“高風險”，它們導致了幾乎所有的宮頸癌。其中，以HPV16和HPV18兩種基因型風險最高，可導致約70%的宮頸癌。此次獲批在國內上市的HPV疫苗主要就是針對HPV16和HPV18。

　　在進入我國之前，HPV疫苗已在國外使用多年。“HPV疫苗最早于2006年在美國上市，此后陸續在加拿大、澳大利亞等140多個國家和地區批準使用。”中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤流行病學研究室主任喬友林告訴記者。

　　很多人疑惑，這么好的疫苗為什么十年后才在國內上市？喬友林解釋，根據我國相關規定，出于安全性和有效性的考慮，國外新藥要在中國上市，必須在中國重新開展面對國內人群的臨床試驗。

　　事實上，對于HPV疫苗我國確實也早有考慮。“2009年，我國便開始了HPV疫苗在國內的臨床試驗研究，以驗證其在國內目標人群的安全性和有效性。臨床試驗在江蘇開展，分別選取了3000多名接種和3000多名未接種的女性，進行隨機雙盲對照研究。”喬友林說，他領導的團隊和南京鼓樓醫院是臨床試驗的參與者之一，負責臨床檢查、診斷、基因分型等工作。

　　據喬友林介紹，整個三期臨床試驗持續了6年多才完成。去年，臨床試驗的各項指標已經達到，葛蘭素史克便開始向國家食藥監總局申請報批。國家食藥監總局表示，研究數據表明該疫苗在國內目標人群中應用的安全性和有效性與國外具有一致性。

　　建議9到25歲女性接種HPV疫苗

　　很多人關心，HPV疫苗在什么時候接種比較合適？根據葛蘭素史克的聲明，此次獲批的HPV疫苗“在中國注冊用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序”。

　　美國疾病預防和控制中心（CDC）在其官網上指出，HPV疫苗在青春期前能起到更強的免疫反應，建議在11歲或者12歲的青春期前接種HPV疫苗。喬友林也認為12歲左右比較合適，因為女性在該年齡時性特征開始發育。

　　對于有人表示要在“26歲之前接種”，喬友林解釋，因為國外HPV疫苗臨床試驗的對象大都是18歲到26歲的女性，所以很多醫生建議女性在26歲之前接種。

　　“HPV疫苗在一些國家經過多年使用和實踐檢驗后，將接種年齡放寬到了45歲。”北京市腫瘤防治研究辦公室副主任王寧說，因為有人即使年齡超過25歲或26歲，但很可能還沒感染HPV，所以接種疫苗仍然有預防作用。但對那些超過25歲或26歲、有過多次性行為的女性而言，她們大多數可能已經感染HPV（但不一定就會得宮頸癌），再接種疫苗效果甚微。“如果一定要打疫苗，也沒什么壞處，HPV疫苗沒有安全風險。只是疫苗對本人不會有什么明顯的預防效果，不能避免宮頸癌的發生。”她說。

　　不過，兩位專家均強調，最好還是按照國家食藥監總局批準、葛蘭素史克聲明中指出的9到25歲去接種疫苗。根據葛蘭素史克的介紹，HPV疫苗采用3劑免疫接種程序，即需要打3針：打完第一針第2個月打第二針，第6個月打第3針。

　　男性也可以接種HPV疫苗

　　接種HPV疫苗后是否一定能預防宮頸癌？對此，王寧表示，此次國內上市的HPV疫苗是一個二價疫苗，主要是預防HPV16型和18型。國外還研發了四價、九價HPV疫苗，可以預防更多的HPV類型。但HPV有100余種類型，與宮頸癌相關的高危類型有14種，目前的疫苗還不能完全覆蓋。

　　“即使疫苗能預防所有HPV，也不能保證能完全預防宮頸癌。”王寧說，宮頸癌的發生還有其他原因，比如吸煙、酗酒等不良生活方式，也可能誘發宮頸癌。國家食藥監總局也建議，接種HPV疫苗后仍應定期篩查。

　　王寧強調，不能將HPV疫苗和宮頸癌畫等號，同樣，也并非只有女性才能接種HPV疫苗。“其實，男性也可以，甚至也需要打HPV疫苗，以阻止HPV的傳播。”

　　她介紹，HPV主要是通過性行為來感染和傳播，有一些女性之所以感染HPV正是通過男性傳播的。男性接種HPV疫苗后，可以降低配偶感染HPV的概率。此外，男性感染HPV后會損害生殖器、肛門、口咽部、食道黏膜等，可能導致口腔癌、肛門癌、生殖器疣等疾病。

　　美國疾病預防和控制中心建議，男性在21歲之前接種HPV疫苗，還建議那些有同性性行為以及免疫系統受損的男性在26歲之前接種。

　　（本報北京7月19日電 本報記者 陳海波 本報通訊員 李瑾彤）