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操作規程也稱標準操作規程（SOP），它是員工執行每一項操作或程序必須遵守的，經審核、驗證、批準的正式書面文件，它不同于管理規程但必須符合管理規定的所有要求。制定SOP的目的是將工作內容與程序以固定、量化、簡單直觀的方法表現出來，讓一個毫無經驗的人能夠很容易看懂，可以依據SOP的指導完成對應操作和事物處理。 

因此，操作規程的制定要以事實根據為原則（每一個操作規程都應以可行性方法或過程的論證數據為基礎），應具有指令性（必須不折不扣地執行）、系統性（針對一項工作的每一步操作的SOP都要彼此相互關聯、銜接、支撐）、規范性（格式內容風格統一）、可操作性（通俗易懂，不會讓不同的人產生理解上的歧義）和嚴密準確性（既無漏洞也不重疊）等特點。企業應根據自身實際情況制定出涵蓋管理思想、管理理念和管理手段的，實用而可行的操作規程，以充實自已的質量保證體系及GMP的內涵，并對具體的操作人員進行本崗位SOP培訓。

新版GMP第一百八十一條對操作規程的具體文件格式內容進行了規定。與98版的第六十二條相比，增加了“版本號”列項，并要求在SOP中記錄操作規程的變更歷史。

“版本號”用于明確SOP修訂次數。“變更歷史”可以追溯文件歷史，以準確體現哪個版本的操作規程，什么時候，修改過那些內容。可做到對于操作規程的變更升級過程“一清二楚”，增強了操作規程的可追溯性的，便于操作者掌握文件變更的內容。另外，SOP標題要能讓使用者一目了然，不會發生與其他文件的混淆。

新版GMP還強調了“廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規程，確保編號（或代碼）的唯一性”（見第一百八十二條），以作為企業系統管理的基礎。

另外，新版GMP還特別指出：“確認和驗證、設備的裝配和校準、廠房和設備的維護、清潔和消毒、培訓、更衣及衛生等與人員相關的事宜、環境監測、蟲害控制、變更控制、偏差處理、投訴、藥品召回及退貨”活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（見第一百八十三條）。