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海正藥業兩藥品獲批另一重磅產品申報待批
發布時間: 2013-07-16 來源: 金羊網-新快報

　　除了公告兩個自主研發的產品獲得“準生證”外，海正藥業昨日還申報了3.1類化藥依維莫司原料藥和片劑的生產，加大抗腫瘤藥物布局。

　　海正藥業公告稱，近日公司自主研發的化學藥品“環絲氨酸膠囊”和“丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片”獲得國家食品藥品監督管理局簽發的藥品注冊批件。藥品批準文號分別為國藥準字H20130063和國藥準字H20133197，其中環絲氨酸膠囊獲得新藥證書，證書編號為國藥證字H20130034。

　　據悉，環絲氨酸主要用于耐藥結核桿菌感染的治療，是美國禮來公司的原研藥。目前，國內尚未有企業生產該原料藥和制劑，申報該產品的企業僅有4家，除了海正藥業外，余下三家企業的環絲氨酸原料藥和制劑均在申報臨床階段。

國家食品藥品監督管理局網站顯示，海正藥業周四申報了3.1類化藥依維莫司原料藥和片劑的生產，而這款產品由瑞士諾華公司最先研發，具有抑制腫瘤生長增殖和代謝，減少腫瘤血管形成的作用，2011年，依維莫司系列產品在全球銷售額為144億美元，占諾華全年總銷售額的25%。在國內目前還沒有相關企業生產該產品的原料藥或相關制劑，申報該產品的其他4家企業也都在臨床階段，海正藥業的報批進程屬于前列。

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