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關鍵詞：一次性無菌連接技術；無菌連接；一次性連接件；快插接頭；無菌工藝；應用

 

0 引言
當今藥品市場競爭及日趨嚴格的法規，推動著無菌藥品制造商對各自工藝系統的嚴格審查，并尋找可以使工藝處理系統更靈活、更可靠和更具性價比的途徑。越來越多的藥品制造商轉而采用一次性無菌連接技術，以滿足分秒必爭的生產速度，并控制其運行成本。

圖1預先滅菌一次性連接件

 

創新的一次性無菌連接技術，使得藥品制造商能夠更靈活地用類似塑料的一次性無菌連接技術來代替傳統不銹鋼管道、設備以及相應工藝配套件。然而，一次性無菌連接技術有：預先滅菌一次性連接件(如圖1)、預先滅菌一次性無菌軟管、無菌連接等組成。大量的應用案例表明，采用預先滅菌一次性無菌連接技術的好處。但是，如果無法以安全穩妥的方式將一次性無菌連接技術與設備的各個部分連接以形成一個完全無菌的工藝，那么這些好處是不復存在的。

設備間的連接方法可能只是整個工藝系統的一小部分，而一次性無菌連接技術與設備管道間的連接或斷開是進行工藝流體輸送的一個重要方面。可以說，無菌連接技術是保持生產工藝無菌性的決定性因素，因此人們需要仔細考慮合適的連接方案。
 

 

4 結語
對于采用一次性無菌連接技術或者傳統不銹鋼設備系統的無菌工藝而言，連接和斷開管道進行流體輸送是無菌工藝的關鍵。無菌連接技術可以將不同的子系統或工藝組合起來，從而提高了從上游發酵至下游灌裝過程中的靈活性和效率。由于連接件是保持工藝無菌性的決定性因素，用戶需要仔細選擇合適的連接方案和產品。

諸如BPSA等機構提供的行業支持、以及供應商持續的產品開發，一次性無菌連接件將進一步滿足小批量生產產品轉換，使其更快對無菌處理的需求。而對處理能力更大的系統和管道范圍而言，可實現更高效的操作，并為制藥商們提供以更快的速度將產品投放市場時的靈活性。因此，一次性無菌連接技術有助于滿足業界對快速藥品開發、工藝可靠性以及提高生產效率的需求。

原著：John Boehm. 一次性無菌連接技術在無菌工藝中應用[J].制藥裝備.總128期.2016（04)
作者簡介：John Boehm，CPC公司，美國　米尼蘇達州 410600