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　　為加強對藥物臨床試驗生物統(tǒng)計工作的指導和規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布，自本通告發(fā)布之日起執(zhí)行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布化學藥物穩(wěn)定性研究等16個技術指導原則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2005〕106號）中發(fā)布的《化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則》廢止。

　　特此通告。

　　附件：藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則

食品藥品監(jiān)管總局
2016年6月1日

2016年第93號通告附件.doc