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安全監管

總局關于注射用A型肉毒毒素的消費警示
發布時間: 2016-06-03 來源: 國家食品藥品監督管理局

2016年06月02日

　　據衛生計生委通報，近期北京、上海、浙江、廣東等省（區、市）部分醫院陸續收治了一批因在非醫療機構注射不明物質而緊急送治的患者，均有神經中毒的特點。患者入院前，曾為瘦臉、瘦腿等美容需求，在非醫療機構注射過“肉毒素”。為保護消費者切身利益，引導消費者選擇合法正規的產品和服務，國家食品藥品監督管理總局提醒消費者：

　　不當使用注射用A型肉毒毒素可能會引起肌肉松弛麻痹，嚴重時可能會引發呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的癥狀。食品藥品監管部門規定，藥品生產和進口企業應指定具有生物制品經營資質的藥品批發企業作為A型肉毒毒素制劑的經銷商；藥品批發企業只能將A型肉毒毒素制劑銷售給取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構或醫療美容機構，未經指定的藥品經營企業不得購銷A型肉毒毒素制劑。消費者應到取得《醫療機構執業許可證》的正規醫療機構或醫療美容機構進行注射美容。

　　目前，國家食品藥品監管總局僅批準上市了兩種注射用A型肉毒毒素，分別為蘭州生物制品研究所生產的國產產品（商品名：衡力）和Allergan Pharmaceuticals Ireland生產的進口產品（商品名：保妥適 BOTOX），產品包裝見下圖，請消費者使用時注意辨別。蘭州生物制品研究所在全國29個省份指定了77家經銷商（見附件1）。國藥控股分銷中心有限公司是進口產品（保妥適）的總經銷，目前在全國30個省份指定了56家二級經銷商（見附件2）。醫療機構或醫療美容機構應當向經藥品生產和進口企業指定的經銷商采購注射用A型肉毒毒素。