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　　現將中國食品藥品檢定研究院對山東濟南非法經營疫苗系列案件案發時現場扣押產品檢驗結果通告如下：

　　一、2015年4月28日山東濟南非法經營疫苗系列案件案發時現場扣押產品共32批，包括12種疫苗（27批）、2種免疫球蛋白（4批）和1種細菌溶解物（1批）。其中，在有效期內的疫苗6批、免疫球蛋白1批、細菌溶解物1批，已過有效期的疫苗21批、免疫球蛋白3批。山東省濟南市食品藥品監管局已將上述扣押的32批產品于2016年3月21日全部送中國食品藥品檢定研究院進行檢驗。

　　二、中國食品藥品檢定研究院對上述32批產品進行了有效性檢驗。截至2016年4月25日，已完成有效性檢驗29批，檢驗結果符合標準規定27批，其中疫苗產品24批；檢驗結果不符合標準規定2批，分別為乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白（均不屬于疫苗），超過有效期3個月和6個月。另有2批AC群腦膜炎球菌結合疫苗和1批重組乙肝疫苗（CHO細胞）的有效性檢驗還在進行中。

　　三、中國食品藥品檢定研究院對上述32批產品中的30批產品進行了異常毒性檢查（該檢查是反映產品安全性的重要指標），結果均符合標準規定。另外，有1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血桿菌結合疫苗因樣品量不能滿足檢驗需要，未做異常毒性檢查。

　　特此通告。

　　附件：山東濟南非法經營疫苗系列案件扣押產品檢驗結果

食品藥品監管總局
2016年4月25日

2016年第74號通告附件.xls