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國(guó)內(nèi)新聞
1人監(jiān)管78家企業(yè) 我國(guó)藥監(jiān)法制改革“刻不容緩”
發(fā)布時(shí)間: 2013-06-20     來(lái)源: 新華網(wǎng)

  1名藥品監(jiān)管人員要監(jiān)管6家企業(yè),1名醫(yī)療器械監(jiān)管人員要監(jiān)管78家企業(yè),藥品不良反應(yīng)存在瞞報(bào)現(xiàn)象……我國(guó)藥品管理法亟待修改完善,重構(gòu)藥品監(jiān)管法制“刻不容緩”。
  這是記者從19日在清華大學(xué)召開(kāi)的中國(guó)藥品監(jiān)管法制改革研究報(bào)告發(fā)布會(huì)上獲得的消息。據(jù)清華大學(xué)法學(xué)院藥事法研究所主任王晨光介紹,現(xiàn)行藥品管理法已被納入全國(guó)人大的立法計(jì)劃,此次發(fā)布的研究報(bào)告希望對(duì)該法的修改提供一些有益思路。
  該報(bào)告指出,目前藥品監(jiān)管存在一系列問(wèn)題,如藥監(jiān)部門職能定位不清,導(dǎo)致監(jiān)管權(quán)力膨脹卻缺少監(jiān)管效率;當(dāng)前我國(guó)藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一;藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量不高,存在瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象等。
  此外,我國(guó)藥監(jiān)部門專業(yè)人員素質(zhì)也存在問(wèn)題:截至2008年底,我國(guó)1名藥品監(jiān)管人員要監(jiān)管6家企業(yè),1名醫(yī)療器械監(jiān)管人員要監(jiān)管78家企業(yè)。絕大多數(shù)一線監(jiān)管人員長(zhǎng)期超負(fù)荷工作,嚴(yán)重影響監(jiān)管工作的質(zhì)量和效率。
  報(bào)告還稱,食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍中大學(xué)本科學(xué)歷人員僅占54.65%,碩士研究生以上學(xué)歷人員只占5.64%,專業(yè)技能培訓(xùn)十分欠缺,不少地方政府執(zhí)法人員大多是從實(shí)踐中摸索學(xué)習(xí),沒(méi)有接受系統(tǒng)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
  針對(duì)此類問(wèn)題,該報(bào)告為修改藥品管理法和改革藥品監(jiān)管制度提出了具體建議。據(jù)王晨光介紹,這一“中國(guó)藥品監(jiān)管法制改革研究”自2012年5月啟動(dòng),由國(guó)內(nèi)國(guó)際專家領(lǐng)導(dǎo),組織開(kāi)展了三項(xiàng)課題研究,即“藥品臨床試驗(yàn)”“藥品注冊(cè)”和“藥監(jiān)機(jī)構(gòu)職能與能力”。
  2013年3月,全國(guó)人大通過(guò)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案,將以往多個(gè)部委(局)的食品安全監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行整合,組建了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。此次重組代表我國(guó)在加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力、明確各部門監(jiān)管職責(zé)、理順?biāo)幤繁O(jiān)管體制等方面邁出重要一步。
  國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長(zhǎng)徐景和在19日的發(fā)布會(huì)上表示,我國(guó)正致力于改革藥品管理體制,完善藥品相關(guān)法律。希望通過(guò)全社會(huì)的力量,用一個(gè)五年到兩個(gè)五年的時(shí)間,使我國(guó)的藥品監(jiān)管制度成為全世界最好的監(jiān)管制度之一。

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