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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　為增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械生產監管的風險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第7號）、《醫療器械生產質量管理規范》（食品藥品監管總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點》（以下簡稱《風險清單和檢查要點》），現予印發。

　　《風險清單和檢查要點》根據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關文件，結合不同品種的典型特點和典型生產工藝流程，對醫療器械生產企業的風險環節、風險點和對應的檢查要點進行了梳理，重點關注采購、生產控制、質量控制等與產品實現過程密切相關且風險相對較高的環節。對《醫療器械生產質量管理規范》及其相關配套文件中已作出較詳細規定的，《風險清單和檢查要點》則不再涉及。

　　《風險清單和檢查要點》主要供各級食品藥品監督管理部門監管人員對相關醫療器械生產企業實施監督檢查時，配合《醫療器械生產質量管理規范》相關現場檢查指導原則作為指南使用，其他類型的檢查也可參照使用。

　　附件：一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點

食品藥品監管總局
2016年3月31日

一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點.doc