醫療器械整個生命周期的體系文件,除了我們熟知的GMP,還有其它GXP,那么醫療器械具體涉及的GXP體系有哪些呢?瑞旭技術結合中國醫療器械相關監管法規對GXP體系進行了梳理。
GXP體系介紹
GCP: Good Clinical Practice |醫療器械臨床試驗質量管理規范
GMP: Good Manufacturing Practice |醫療器械生產質量管理規范
GSP: Good Supply Practice |醫療器械經營質量管理規范
GUP: Good Use Practice |醫療器械使用質量管理規范
醫療器械全生命周期GXP體系
GXP體系實施時間表
GXP體系監管方式
如何執行GXP體系
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