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技術裝備
詳解醫療器械GXP體系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)
發布時間: 2016-03-24     來源: 瑞旭技術

 

醫療器械整個生命周期的體系文件,除了我們熟知的GMP,還有其它GXP,那么醫療器械具體涉及的GXP體系有哪些呢?瑞旭技術結合中國醫療器械相關監管法規對GXP體系進行了梳理。

GXP體系介紹

GCP: Good Clinical Practice |醫療器械臨床試驗質量管理規范

GMP: Good Manufacturing Practice |醫療器械生產質量管理規范

GSP: Good Supply Practice |醫療器械經營質量管理規范

GUP: Good Use Practice |醫療器械使用質量管理規范

醫療器械全生命周期GXP體系

GXP體系實施時間表

GXP體系監管方式

如何執行GXP體系

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