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        隨著中國經濟的發展和全球化進程的加快，制藥市場對生產流程和產品質量越來越嚴格的要求，制藥企業面臨前所未有的挑戰，藥企一直都在尋求優化生產流程、規范生產過程；越來越多的制藥企業已經認識到，引進信息化的手段，是提高企業管理水平的最合適的途徑。

　　
　　舊生產方式難以適應新要求

　　
　　在國內大中型制藥企業中，大多數的企業已經實施完成了企業進、銷、存及財務等信息管理系統，但在生產管理方面，還是以手工記錄、人為控制為主要手段，而面對當今的市場環境和醫藥生產政策法規（GMP）的要求，舊的生產方式已經難以為繼。如：
　　
　　1.手工記錄的方式，可能由于人員的疏忽，使產品在生產過程中出現質量的不可控性。
　　
　　2.對關鍵性的生產工藝、環境情況及物料（純化水、蒸餾水等其它輔料）的信息不能實時、在線、完整的檢測，導致出現問題后，無法對產品生產過程信息進行追溯。
　　
　　3.針對生物工程、針劑、大輸液等高風險，高價值，并對生產環境要求更加嚴格的產品生產過程，需要有系統對其生產過程實時監控，當發生問題（如高效過濾器泄露等突發情況）時能夠及時報警處理。
　　
　　4.一些企業已經進行了初步信息化改造和更新了自動化程度高的設備（如已配備自動發酵罐、滅菌柜、稱重儀、粒子檢測儀等），但其系統都是獨立運行，沒有形成統一的數據管理平臺，數據需要人工的記錄和傳遞，資源的利用率和工作效率很低。
　　
　　而施行生產制造執行系統（MES）正是改善這些落后生產方式的有效手段。
　　
　　MES有哪些典型功能

　　
　　生產制造執行系統（MES）是面向生產管理技術與實時信息系統的新理念，近年來在國際上迅速發展，它體現了既重視計劃又重視執行的管理思想，既可向上傳輸現場信息又可向下承接管理信息，使整個信息系統集成為一個整體。
　　
　　它主要負責生產管理、執行過程監管，實現生產過程的最優計劃與調度、生產工藝優化、操作條件優化、突發事件處理等功能，使生產高效、協調、穩定運行，幫助企業實現提高產品質量，提升生產效率的目標。
　　
　　為了規范和指導MES系統在企業的應用和發展，MESA(MES國際聯合會)在ISA-95標準中給出了MES的11項功能模塊的定義（實際的產品可能包含其中一項或多項功能），主要的功能模塊如上面圖2所示。同時，MES系統和SCM、ERP、PLC、PLM等系統有良好的集成性。
　　
　　針對醫藥行業特點，MES的典型功能，主要體現在以下幾個方面：

生產資源的調配和管理
　　
　　提供詳盡的資源使用記錄，可供使用的資源實時狀態信息，保證資源處在最佳狀態。這些資源包括設備、工具、人員(要求具備特殊技能的人員)、原材料和生產產品信息文檔。信息必須具備可維護性和可利用性，必須具備真實有效性。
　　
　　生產計劃安排
　　
　　根據優先級、特性、資源限制和流程間的相互依賴關系安排生產，優化生產流程并最大限度地減少重復勞動。按照操作的可替代性、并行性和重疊性，計算出詳細精確的時間表、設備利用表。MES層通過對生產設備和人力資源等生產要素的分配來控制生產流程。包括批量控制系統的啟動、生產順序的調配，以及生產運行啟動指令。
　　
　　生產過程管理
　　
　　監督生產過程，自動糾正或改進生產過程，提供信息反饋給操作員。具有報警管理機制，以確保生產人員了解生產過程中出現的超出偏差允許范圍的情況。
　　
　　配方管理
　　
　　生產配方編輯、驗證、發布與管理。
　　
　　生產文件歸檔控制
　　
　　包括SOP、生產指令、配方、控制系統程序、工藝流程圖表、批量生產記錄、生產報警信息記錄，以及除生產報表以外的一些其他生產文檔資料。
　　
　　勞動力管理
　　
　　根據勞動技能、工作方式，安排各個批次生產中操作人員的使用。這些信息資料通常被保存在人力資源系統，但對于更加詳細的數據信息資料通常都不會在人力資源系統中得到，在這種情況下，人力資源管理能夠被充分考慮到并同時作為MES功能的一部分。
　　
　　產品質量管理
　　
　　產品質量的檢驗可以在線或者離線進行。在線實時采集產品質量信息，可以保證產品質量的同時也能及時發現所存在的質量問題，并提供相應的解決方案；同時也支持產品質量的離線分析，最典型的是在實驗室完成產品質量的分析。
　　
　　設備維護管理
　　
　　維持企業生產過程中的生產設備、工具和儀器儀表的正常運行，保證工廠的設備處在良好的狀態。
　　
批數據采集
　　
　　生產數據信息采集功能關心的是歷史數據、事件數據、操作員的輸入數據信息、操作員的操作記錄信息，以及在產品生產過程中所產生的任何資料信息。并包括相關流程、原材料和人員、設備以及產品質量信息。
　　
　　產品批數據追蹤
　　
　　MES層不但關心生產計劃編制，而且還跟蹤實際生產和計劃的執行情況，主要包括監控生產設備、原材料和人員在生產中的使用，用以建立相關產品的歷史信息。
　　
　　可提供的狀態信息包括該產品生產人、原料及供貨商、批號、序列號、當前產品狀況、以及歷史報警、返工、其它非正常生產信息和相應采取的改進措施。這個在線追蹤功能產生的歷史記錄，用以追蹤相關半成品和最終產品的相關信息。
　　
　　產品批數據分析
　　
　　產品分析包括批生產數據信息分析、人力資源與生產設備的利用、生產操作流程和產品質量及成本的分析。這些生產數據信息通常應用于優化生產流程和資源配置。某些數據信息能夠作為調整生產與調度的依據。
　　
　　批數據分析還應包括對多批產品數據的批間差異分析。包括劣質批量生產或者不符合生產工藝的生產運行的數據信息分析，以便分析和測定不符合生產工藝的生產運行所存在的根本原因；對異常批量生產質量或者高質量生產運行的數據信息分析，以便分析和測定優化生產運行的條件。
　　
　　MES立足于整個企業的生產活動，因此是各種不同類型系統的連接點，可以把其他系統和實際的制造狀態和生產能力連接起來。ERP需要從MES獲取“實際數據”，例如：成本、周期時間、質量信息、設備情況、產量、庫存和其它產品數據。控制系統則從MES獲取配方和工作指令。MES也從這些系統中獲取信息來保證其信息在整個工廠中被有效的運用。MES依照ERP的計劃來制定生產量。來自于控制系統的數據可幫助MES動態地分析實際的性能和操作環境。
　　
　　MES和其他系統有重疊的管理領域，但不同的系統有不同的側重點，這些重疊之處正是便于不同系統進行集成。MES主要致力于整個企業的生產，并具有極強的優化生產過程的功能。MES功能可被從工廠管理人員、質量管理人員、維護人員、文檔及調度管理人員、操作員和技術員等企業各類工作人員直接使用。
　　
　　MES的任務就是預測、指導、管理企業各種生產活動，并記錄其結果，它可從整個企業的角度來看待生產、原料、人力資源、機器和設備的運用情況；整個生產情況，包括實際發生的情況和理論上應該發生的情況都記錄在MES中。
　　
　　據此，MES可指導、監測企業整體的效率，它可采集性能數據來改善企業整體或個別操作流程，同時可在計劃中體現集團企業對成本、原料和操作的預期；它以整體和局部的觀念來看整個企業的生產活動，不僅能看到正在發生的事情，還可看到為了達到生產目的所應該發生的事情，當前沒有任何其它系統具有此項功能或者提供類似的服務。
　　
　　鏈接
　　
　　醫藥行業是特殊的管制行業，強制執行GMP管理規范，通過規范生產流程，實現標準化生產過程。GMP的中心指導思想是：藥品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此，在制藥企業中強調預防為主，在生產過程中建立質量保障體系，確保藥品質量。

　　
　　相比舊版GMP，新版GMP特點主要在于以下幾點：
　　
　　1、吸收國際先進經驗。
　　
　　2、重點細化軟件要求，加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。
　　
　　3、全面強化從業人員的素質要求。
　　
　　4、細化文件管理規定；隨著計算機化系統的廣泛使用，新版GMP增加了電子記錄管理的內容。
　　
　　5、進一步完善藥品安全保障措施。
　　
　　6、引入或明確了一些概念，比如：質量授權人、質量風險管理、變更管理、偏差管理、糾正和預防措施、超標結果調查等。