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　　2016年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號：進(jìn)15-1542）注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、北京佑安醫(yī)院和解放軍第三〇二醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性等問題。現(xiàn)將主要問題和處理決定公告如下：

　　一、存在的主要問題

　　（一）企業(yè)人員編造存檔資料。檢查組在上海市公共衛(wèi)生臨床中心檢查時(shí)，該機(jī)構(gòu)提供的“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檔案文件目錄”記載的18項(xiàng)文件中啟動會議記錄及培訓(xùn)記錄、監(jiān)查訪視記錄、試劑運(yùn)送記錄、機(jī)器維護(hù)記錄、其他需要說明的問題共5項(xiàng)文件是企業(yè)人員在檢查前一天補(bǔ)填并存放入機(jī)構(gòu)的歸檔資料中以應(yīng)對檢查。
(二) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源。上海市公共衛(wèi)生臨床中心承擔(dān)的360例另加25例同源比對的樣本在檢測用的全自動免疫分析儀G1200(序列號：JL 120625B)（該設(shè)備由申請人提供）中無源數(shù)據(jù)；上海市公共衛(wèi)生臨床中心不能提供臨床研究方案和研究報(bào)告原件，北京佑安醫(yī)院不能提供臨床研究方案原件。
(三) 研究報(bào)告中描述的樣本病種與實(shí)際不符。臨床研究總報(bào)告中明確急性乙型肝炎樣本共入選40例，上海市公共衛(wèi)生臨床中心研究報(bào)告中樣本為9例，抽查其中5例，臨床診斷均為非急性乙型肝炎；北京佑安醫(yī)院研究報(bào)告中樣本為12例，經(jīng)核對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)，其中9例標(biāo)注的診斷內(nèi)容為非急性乙型肝炎；解放軍第三〇二醫(yī)院研究報(bào)告中樣本為19例，經(jīng)核對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)LIS系統(tǒng)，其中1例為非急性乙型肝炎樣本。
（四）研究報(bào)告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符。臨床研究報(bào)告中描述的是樣本采集后在-20°C凍存不超過一個(gè)月或-80°C凍存不超過6個(gè)月，但在上海市公共衛(wèi)生臨床中心抽查發(fā)現(xiàn)6例樣本采集時(shí)間為2012年和2013年，而該試驗(yàn)在2014年8月后開展；在北京佑安醫(yī)院抽查發(fā)現(xiàn)1例樣本采集時(shí)間為2013年11月23日，檢測日期為2014年12月11日。這些樣本凍存時(shí)間均超過6個(gè)月。
（五）試驗(yàn)過程由企業(yè)人員操作。上海市公共衛(wèi)生臨床中心的試驗(yàn)操作過程是由企業(yè)人員使用自行提供的檢測儀器完成的。

　　二、處理決定

　　（一）根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號令）第四十九條第二項(xiàng)“注冊申報(bào)資料虛假的”規(guī)定，對該申請人的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號：進(jìn)15-1542）注冊申請不予注冊。
（二）根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條之規(guī)定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。

　　特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月26日