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本文為IMS醫療健康信息學院編寫的《了解基本藥物目錄的角色及其應用》報告節選。報告總結了基藥目錄在1977年至2013年間的變化以及WHO示范目錄的修訂過程；分析了世界各國的醫療體系如何在WHO示范目錄的基礎上制定國家基本藥物目錄；回顧和對比部分國家的藥物目錄，以及影響本土化實施的一些要素，并提供了未來修訂WHO標準目錄的相關考量因素。

隨著基本藥物目錄（EML）第一版的問世，基本藥物的概念也被世界衛生組織（WHO）于1977年率先引入。其后，這份目錄每兩年調整一次。

基本藥物是指那些滿足人群醫療健康優先需要的藥品。挑選基本藥物的主要依據包括：與公共衛生的相關性、療效與安全證明，以及成本效益性。在一個正常運轉的醫療衛生體系中，基本藥物在任何時候都應有足夠的數量、適當的劑量形式、質量保證及充分的信息說明、以及個人和社區所能夠承受的價格。

雖然WHO定義了EML，并且對其進行不斷更新，但是EML的推行旨在靈活性和適用性。至于哪些藥物應被列入基本藥物的范圍是根據各國的需求而決定的。

WHO提供的示范目錄可以作為制定各國或機構EML的模板和規范。作為促進醫療公平的強大工具，基本藥物的概念已在國際上被廣泛接受。因為基本藥物是醫療健康行業最具成本效益的元素之一，其影響力不可小覷。

基藥目錄的應用是指以范本目錄作為基準，進行相應的修改( 新藥物的添加和刪除 ) ，并基于國家優先需要和現有證據選擇正確的劑量強度和形式。這可以幫助國家決策者管理成本、識別藥品的優先級別，從而滿足本國的健康需求。

世界衛生組織的EML概念在各國之間已被廣泛接受，4/5的國家已經根據其概念制定了自己的基本藥物目錄。現在，此目錄已經成為國家藥物政策的奠基石。除了國家目錄以外，一些國家還制定了省以及州的目錄。

基本藥物的概念同樣也被一些國際組織所接受，例如聯合國兒童基金組織（UNICEF），聯合國難民事務高級專員辦事處（UNHCR），無國界醫生組織以及國際非政府組織和非營利機構。

修訂/更新WHO EML的方法演變

雖然世界衛生組織EML模型自1977年首次發布至今，其大部分結構保持不變，但是EML模型的創建過程已經從早期憑經驗而談，演變為以循證為指引。

1999年之前，編制WHO EML是基于經驗來新增和刪減其組成部分。在1999年，專家團隊建議從基于經驗轉變為基于循證的方法得到推動。2002年后，循證的方法得到采用，包括與公共衛生的相關性、藥品療效證明、相對優越的成本效益性也列入考量范疇。現在，指引的撰寫還要征詢專家委員會中不同利益相關方的意見和建議。

自WHO EML發布以來，顯著的變化包括有：

1) 使用術語“Essential Medicines”替代“Essential Drugs”，這反映了“medicine”已作為常用術語用于描述臨床實踐中使用的藥物制劑；

2) 方法論從由經驗之談演變為循證實踐；

3) 在評估某種藥物的相對優勢和安全性時，采用依賴于研究證據的、更為合理的甄選過程；

4）使用相對成本效益性方法時，需要根據常規結果關注一系列成本（如：每一病例的支出花費，每個治愈病例的支出，每個月的治療費用），這有別于舊方法只關注總的治療費用；

有很長一段時間，在基本藥物的甄選過程中遇到了很多挑戰（見圖表1）。其中一個重大事件是2007年兒童基本藥物目錄（EMLc）的甄選，這有別于成人基本藥物目錄。EMLc明確包括兒科用藥劑型，如懸浮液、咀嚼片、口腔崩解片。

圖表1：描述基本藥物重要事件的時間軸

各國制定EML的對比

當比較這些選取國家的EML和WHO的EML時，發現他們在藥品種類和關注某個治療領域方面有很大的差距（如圖表2）。雖然有顯著差異的產生，但是差異產生的根本原因并不明確。

圖表2：部分慢性非傳染性疾病（NCD）和傳染性疾病（CD）的藥品比較

圖表3：部分慢性病（NCD）和傳染性疾病（CD）藥品在各國所占比重

隨著慢病的增加，中低收入國家已經將大部分的NCD藥物列入國家EML。例如印度尼西亞、坦桑尼亞、中國和菲律賓的國家EML，包含比WHO的EML更高比例的慢性病用藥，而馬拉維和巴西則較少地關注NCD用藥（如圖3所示）。與WHO的目錄相比，菲律賓和巴西有類似數量的疫苗，而其他國家的疫苗數量則較少。（如圖2所示）

與其他參與評估的國家相比，肯尼亞和巴西的目錄包含更多傳染性疾病方面的藥物，而其他國家在這方面的藥物則較少。在對大部分國家的慢性病和傳染性疾病的回顧中發現，心血管疾病藥物占治療類藥物的最大比例，癌癥藥物則緊隨其后。而在印度，肯尼亞和印度尼西亞，癌癥藥物份額領先于心血管疾病藥物。

在眾多被評估的國家目錄中，南非和巴西包含最多的是HIV治療藥物；菲律賓包括最多的是肺結核治療藥物和疫苗。肯尼亞，巴西和印度包括最多的是抗瘧疾藥物（見圖2）。

新型抗癌藥列入WHO EML

與一些參與評估的國家相比（見圖表4），WHO EML包括較少的癌癥藥物。當新一代的抗癌藥物，如曲妥珠單抗，伊馬替尼和利妥昔單抗出現在一些國家的藥品目錄中時，WHO EML中卻有缺失。現有WHO EML中出現的所有30種抗癌藥物均為傳統抗癌藥物。2015年修訂版本所擬議的癌癥藥物評估清單中，新增了22種抗癌劑，包括新一代的專利產品。

圖表4：新型抗癌藥列入WHO EML

新獲準的精神健康類藥物列入WHO EML

WHO的范本目錄和各國的EML中包括數量相當的精神健康類藥物，但是范本目錄中不包括2000年后獲批的精神類藥物， 這點也與大部分國家目錄相同（見圖5），除了印度尼西亞，巴西和中國。印度尼西亞的EML中包含氯巴占、卡比多巴+恩他卡朋+左旋多巴，而巴西和中國的EML中分別包含齊拉西酮和阿立哌唑。

圖表5：新獲準的精神健康類藥物列入WHO EML

WHO和各國在口服抗糖尿病藥方面的對比

以下是各國和WHO在口服抗糖尿病藥品方面的對比。總共12種藥品可在一個或多個國家使用，其中只有三種藥品出現在WHO的范本目錄中。作為糖尿病用藥，二甲雙胍出現在所有抽樣國家的EML中，而其他的藥品則是選擇性的出現（見圖表6）。除了口服抗糖尿病藥品外，胰島素作為不可或缺的藥品也包含在WHO和各國的EML中。

圖表 6：WHO 和各國在口服抗糖尿病藥物方面的對比 

1）2010年，在中國、南非和印度尼西亞，20到70歲的成年人糖尿病患病率幾乎一樣。然而，糖尿病用藥的數量卻在這些國家的EML中大不相同，印度尼西亞含9種，中國含6種，南非含4種。

2）與WHO的EML相比，印度尼西亞包含更多的糖尿病治療藥品（印度尼西亞9種，而WHO 3種），包括吡格列酮這種新型口服糖尿病藥物。

3）2011年，格列本脲、胰高血糖素和二甲雙胍被包含在WHO EML中。格列齊特在2013年被添加。雖然在2013年版的WHO EML中有提及格列本脲，但還沒有被列入目錄中；只是標注它不適用于60歲以上的患者。

4）肯尼亞和馬拉維只包含兩種糖尿病用藥，格列本脲和二甲雙胍。

5）第一代的抗糖尿病藥物，二甲雙胍和格列本脲被包括在大部分國家的藥品目錄中。

為未來WHO EML修訂提供考量因素

WHO EML已經為發展中國家的EML提供了原型參考，而真正的挑戰存在于需要按照國家的具體國情進行修改并有效執行，難度包含藥物的可用性，可獲得性和可負擔性以及衡量成本效益。WHO EML的下一版在2015年開始修訂，許多領域的相關性和重要性日益增加，這反映在全球藥品角色和藥品需求的轉變。

1）EML和全民醫療保險

隨著聯合國在2015年結束了千年發展計劃(MDG)，全民醫療保險提供了一種實現可持續增長的方式，并保護了MDG健康相關部分的投資。

全民醫療保險的目標是確保所有人都獲得必需的健康服務，也不會因此而陷入財政困境。這個概念基于1948年WHO章程—— 聲明健康是基本人權，應致力于確保人人享有醫療保健可達到的最高水平。

全民醫療保險（UHC）對于人口健康的影響，以及在確保可持續發展、減少貧困及社會不平等方面的重要性，是得到認可的。UHC是一個由政府承諾改善其所有公民福祉的標志。一個有效的健康體系，可負擔的、可獲得的基本藥物，以及訓練有素的醫療工作者對實現全民醫療保險這個目標至關重要。

EML的概念與全民醫療保險是密切相關的，而基本藥物的可用性則是衡量全民醫療保險成功貫徹與否的標準。大部分國家試圖通過在國家目錄中包含基本藥物，從而達到貫徹UHC的目的，因為國家目錄是從WHO范本目錄調整而成的，所以范本目錄對藥品的選擇至關重要，并且應該在更大范圍內反映國家級需求。

通過比較，發現WHO EML和國家目錄還是存在很大差異的。所有的九個國家目錄都包含了WHO范本目錄中沒有的藥品，而有很大一部分在WHO目錄中的藥品，卻不在國家目錄中，這說明WHO的目錄還沒有被完全“接受”。 這些差異，有些是因為疾病發病率和當地的優先級別不同，但大部分原因仍不明朗。隨著WHO目錄上的藥品數量不斷增加和擴大，有助于劃分出一組核心藥物，相比那些因為當地疾病的患病率和條件而獲得的優先藥品，WHO認為這些核心藥品更應該成為所有國家的優先考慮對象。進一步分析WHO范本目錄的制定以及各國調整策略的角度，對于理解和解決這種情況、從而指導今后目錄的修訂，是很有必要的。

2）確保與疾病治療方法的演變和創新療法方案的出現的持續相關性

目前，非專利藥約占WHO范本藥品的95%。這極大的滯后了新藥的錄入。抗腫瘤藥類就是一個典型的例子。即使有些新藥，如伊馬替尼、利妥昔單抗和曲妥珠單抗，使癌癥的治療發生很大的改變，并且出現在某些國家目錄中，但是它們仍未能出現在WHO的范本目錄中。應重新審視WHO范本目錄的制定方法，以增加其與醫學進步的相關性，同時，藥品的選擇需要及時更新，以反映新的治療方案和不斷變化的治療需求。

根據全球疾病負擔報告，到2020年，傳染病的死亡率預計將大幅下降，但因慢性病而死亡的群體預計將從1990年的55%升高到2020年的73%。疾病負擔的這一改變，以及預期壽命的增加使EML按需改變刻不容緩。

3）知識產權，貿易法和WHO EML

近年來，專利法和TRIPS協議對基本藥物可獲得性的影響一直是一個備受關注的話題。多哈宣言提供了解決方案，以確保獲得藥物作為優先事項，WHO也試圖向會員國提供適當的技術援助和國家支持來促進執行TRIPS協議，這符合公眾健康利益，也與多哈宣言中促進藥品可獲得性的意見相一致。

一篇2012年發表的關于研究強制許可制度發展趨勢的分析報告指出，自多哈宣言以來，大多數強制許可發生在2003和2005之間，且涉及HIV/AIDS用藥，尤其在中上等收入國家（UMIC）發生，以泰國最為突出。分析發現，雖然多哈宣言的目的是確保藥物的可獲得性和可用性，大部分強制許可制度出現在中上等收入國家，而非預期的受益者——貧困國家。作者推測，這可能是由于相比貧困國家，UMIC能更好地承受政治壓力的威脅。

由此看來，多哈宣言不太可能對發展中國家和低收入國家的HIV/AIDS傳染病藥品造成顯著影響。

當前的WHO EML很少包括專利保護的產品，這導致獲得一些高成本的救命藥品非常有限。即使WHO考慮在2015年修訂版本中包含幾種專利藥品，各國仍需更廣泛的主動實施，并聯系所有利益相關方及行業內企業，以確保專利和價格不再成為獲取救命藥品的障礙。

4）采購和監管體系

雖然WHO能提供獨立數據和技術援助來幫助一些國家解決知識產權問題，但是確保藥品的可獲得性應是國家政府的職責。

落后的采購和供應基礎設施是影響許多國家EMLs實施的關鍵因素。公共醫療設施中基本藥物短缺是許多中低收入國家面臨的主要問題。例如，近年來在馬拉維，盡管官方政策承諾提供免費基本藥物，但是75%的公共設施中還是遭受嚴重的藥品短缺。

中低收入國家的基本藥物采購和供應往往受到國家政治、資助力度和腐敗情況的影響。除此以外，財務、技術、基礎設施和知識產權約束也使生產和采購基本藥物遭遇瓶頸。就算WHO在這些方面提供指導，但最終還是取決于各個國家所采取的行動。

5）定價和報銷制度

藥物支出是一個病人財政壓力的主要來源。如果缺乏完善的報銷系統和保險覆蓋率，病人需以自費的方式獲取健康服務，個人承擔所有財政支出。
雖然像中國和印度尼西亞這樣的國家正在走向全面覆蓋和償還式的全民醫療保險，但這在馬拉維這樣的國家仍然是一個遙遠的夢想。

在WHO的適當指導和建議下，確保獲得基本藥物的行動正在全球范圍內開展實施。WHO援助項目，如全民醫療保險和多哈宣言就是該機構致力于提高藥物可獲取性的有力證明。然而，各個國家仍需更好地貫徹執行WHO的建議和意見，從而確保有需要的患者得到幫助，最終實現“全民健康”的目標。