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 2015年 第96號

   　近期，在國家藥品抽驗中，山東省食品藥品檢驗研究院對新復方大青葉片進行了檢驗和質量評價，發現部分生產企業涉嫌存在未按處方規定投料行為。山東、吉林和黑龍江省食品藥品監管局根據山東省食品藥品檢驗研究院提供的線索，對相關企業進行了飛行檢查，查實山東健民藥業有限公司等6家藥品生產企業存在違規生產行為。現將相關情況通告如下：

一、檢查發現，山東健民藥業有限公司、萊陽永康制藥有限公司、山東潤華藥業有限公司、山東泰誼制藥有限公司、吉林省華僑藥業有限公司和黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司6家企業生產的新復方大青葉片均存在未按處方規定投料，減量投料咖啡因、異戊巴比妥兩種有效成分，未按規定工藝組織生產，偽造批生產記錄等嚴重違反藥品管理法律法規問題。

二、山東、吉林和黑龍江省食品藥品監管局已收回上述企業藥品GMP證書，召回問題產品，并依法對6家企業進行立案調查。

三、目前，已查清6家企業藥品的銷售流向：
（一）山東健民藥業有限公司的藥品銷往天津、河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、四川、甘肅15省（市）；

（二）萊陽永康制藥有限公司的藥品銷往北京、河北、遼寧、黑龍江、江西、山東、湖北、廣東、重慶、云南、陜西11省（市）；

（三）山東泰誼制藥有限公司的藥品銷往山東、安徽、云南3省；

（四）山東潤華藥業有限公司的藥品銷往北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、重慶、四川、貴州、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆28省（區、市）；

（五）吉林省華僑藥業有限公司的藥品銷往遼寧、吉林、黑龍江、安徽、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、貴州、西藏、新疆13省（區）；

（六）黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司的藥品銷往河北、遼寧、黑龍江、江蘇、安徽、山東、河南、湖北、湖南、云南、甘肅11省。

四、食品藥品監管總局已要求山東、吉林和黑龍江省食品藥品監管局監督上述企業召回已上市銷售的全部有效期內的新復方大青葉片，及時公布召回信息，確保召回到位，對相關企業查處情況及時向社會公布。相關藥品流入地食品藥品監管部門要積極配合，監督行政區域內藥品經營使用單位配合做好藥品召回工作。