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         應用研究是輔料發展的核心,從應用研究中可以看出藥用輔料與工藝設備發展的相互影響,例如因設備的型號不同而應用不同的輔料,也可因銷售地區的溫差和溫度等貯存條件各異而因地制宜,同一制劑應用不同的配方和輔料。藥用輔料是藥物制劑發展的主要物質基礎,沒有新輔料的研究開發和推廣應用,要大力發展新釋藥系統制劑是不可能的,因此制藥企業要重視輔料基礎理論研究及藥品與輔料、輔料與輔料相互配合等研究,使制劑質量更趨穩定。

        在談到國外新輔料研發的特點時,湖南爾康制藥股份有限公司研發總監章家偉介紹說,首先是輔料科研與劑型開發要同步進行,根據新輔料的理化性質,結合先進生產設備與制備工藝,研究藥物與輔料之間的配伍特性,篩選最佳處方。如近10余年來,緩釋、控釋劑型的開發對新輔料的品種和性能提出更高的要求,輔料生產企業針對藥物釋放系統類制劑的開發情況,爭先恐后地研制和推出與緩釋、控釋新制劑配套的新輔料。其次,結合輔料對藥物生物利用度和生物等效性的影響,輔料對主藥的相互作用(例如毒性評價和該輔料可能影響制劑中活性物質穩定性和有效性的鑒定)等問題進行研究。<藥用輔料手冊>就是美、英兩國藥學會與制劑生產企業、輔料生產企業以及藥學院校通力合作的結晶,從數據的累積、篩選到驗證,從資料的收集、編纂至出版歷時10年之久,足見其科研水平的高度和開發工作的深度,比較全面地反映了國際上藥用輔料的科研概況。

        國外重視研究新輔料的理化性質及其如何適用于制劑的開發和生產實踐,發達國家特別注重新輔料的應用研究。浙江醫藥高等專科學校副教授張建平指出,國外在輔料應用研究方面緊密結合生產實際,為研制制劑新劑型、新品種服務,為提高產品質量服務。國外在開發一個新輔料之后,更多的是進行應用技術方面的研究,同時進行新輔料對某一種原料藥的特性或適應性研究,結合先進生產設備和制備工藝,研究輔料與藥物的配伍特性,篩選最佳輔料配方。

        據介紹,除新輔料本身之外,國外還十分注意輔料配方及其應用的研究,不僅推廣主輔料,還同時推廣應用配方中的其它輔料,結合生產實際,尋找制劑最佳復合輔料。發達國家十分重視研究成果的推廣應用、將成果或專利進行轉讓,對制劑生產企業進行應用指導和技術服務。如阿爾扎公司出售的聚醇-聚酷共聚物作控釋材料的控釋技術,汽巴-嘉基公司引進透皮給藥系統壓敏黏合材料和技術,均取得良好的經濟效益。另外,國外應用研究的范圍十分廣泛,還有許多專項和專題研究。例如對微晶纖維素進行過直接壓片的研究,一些物理特性的研究,在直接壓片中對液體滲透性及崩解的影響,片與片之間的溶出速率差異及其與水溶性藥物均勻性的關系等。

        近年來,國內對藥用輔料的應用研究有所發展,并在一些新輔料對某一種原料藥的適應性研究上有所突破,取得了可喜的成果,研究的面亦逐步擴大,但與國外比較,國內藥用輔料的應用研究仍需進一步加強。章家偉表示,目前,國內很少進行相應的配方研究和工藝條件的探索以求最佳條件和數據,國內科研部門很少專人或專題從事輔料配方及其應用的研究。國內藥用輔料生產企業也只有極個別具備自主開發新產品(國際領先的產品)的能力。受相關政策的限制,尚未納入藥典的仿制新型藥用輔料很難取得質量標準及準許認可。由于藥物制劑技術水平不高,藥用輔料生產企業很難進行應用技術方面的推廣。藥用輔料應用技術的落后,直接影響到藥用輔料行業的發展。總體來說,我國藥用輔料推廣的品種還不多,應用的領域還不廣,研究的深度也不夠,應用機制理論的研究有待進一步改進、鞏固和發展。專家建議,我國應建立專門藥用輔料的研究機構,成立行業協會,共享信息資源。政府有關部門也應改進對藥用輔料的管理和審批政策,借鑒國外的先進經驗,監管與扶持同步進行,開發與應用研究同步開展,鼓勵發展藥用輔料。