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CFDA將加強審查新藥受試者保險措施
發布時間: 2013-04-12     來源: 新華社
記者11日獲悉，針對八旬老人試藥發生不良反應起訴拜耳醫藥公司、北大人民醫院合同糾紛一案，國家食品藥品監督管理總局在收到法院相關司法建議后，日前回函表示，將加強對新藥受試者保險措施的審查，最大限度保護新藥受試者的權益和安全。
因在參與拜耳公司新藥臨床試驗過程中出現休克等癥狀，北京84歲的張老太將拜耳公司及北大人民醫院訴至法院。北京市朝陽區法院2月21日對這起案件一審宣判，判決拜耳公司賠償張老太5萬歐元。
針對案件反映國內新藥試驗過程中存在的監管問題，朝陽區法院于3月25日向國家食品藥品監督管理總局發出司法建議，建議該局建立保險措施備案制度、明確倫理委員會未盡審核義務的責任承擔主體。
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