沒有新的藥用輔料就沒有新型制劑,隨著新型藥物制劑開發的深化,藥用輔料已成為開發新制劑的核心技術之一。藥用輔料的發展,直接關系到制劑的研發創新,其對于我國生物醫藥產業整體水平的提升具有重要的意義。新制劑的發展對新藥用輔料的開發提出了緊迫且更高要求,新藥用輔料的開發和應用促進和推動了新劑型的發展,二者相輔相成。
目前我國藥用輔料生產企業處于較基礎的水平,大部分停留在高耗能低利潤的階段,很少有精力和資金投入新品種的開發和技術研究。此外,現階段藥用輔料的生產與非藥用輔料生產相比,在政策上不具備優勢。新輔料的研發需考察其安全性和毒性等,要經歷漫長的審批過程,批準之后還要經歷產品推廣以及市場發展壯大的過程。
業內人士認為,我國藥物輔料研發方面的有效激勵機制仍未形成。很多國內企業抱怨輔料的申報注冊困難,研發成本很高而獲批后的利潤并不顯著。上海市食品藥品監督管理局科技情報研究所王廣平博士認為,目前的藥品招標制度導致藥品利潤不斷下降,輔料如果運用到低附加值的藥品上,利潤自然不會很高。在現有的市場環境中,真正做好藥、做良心藥的企業未必能得到相應的市場回報,因此必須加大政府部門的扶持力度。
中國藥科大學教授梁毅表示,有關部門應該給予相應的政策扶持,對我國現有的藥劑輔料研究機構和生產企業進行扶持,通過科研課題和項目基金,鼓勵我國輔料生產企業對新輔料的創新和開發。同時,還要利用行政手段和政策,對推廣應用新輔料、研制新劑型的企業產品優質優價。
國內藥用輔料行業的發展依然邁上了快車道,與此同時,配套的鼓、扶持機制也應該快速跟上,為行業發展營造良好的市場、政策環境。
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