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安全監管
128批次藥品不合格
發布時間: 2015-09-17     來源: 賽柏藍

        近日,吉林省食藥監局發布了2015年第二期藥品質量公告。公告稱,自2015年1月4日至2015年6月25日,全省共抽取通竅鼻炎片等藥品(含輔料、直接接觸藥品的包裝材料)1284個品種、4359批。

        經檢驗,不符合標準規定128批,其中有73批次為藥物制劑(3批次為基藥),55批次為中藥材或中藥飲片。

       吉林省內各級食品藥品監督管理部門已對不符合標準規定的藥品及相關單位進行了查處。涉及不符合標準規定的藥品的相關企業和單位要深入排查原因并進行整改,切實消除隱患,確保藥品質量安全。

       最近,國家食藥監局局長畢井泉一直強調藥品,在新一輪的招標中,藥品質量要求出現在不少省份招標文件中,一旦質量不合格可能會影響到中標,例如:

 

2015年海南藥品集中采購方案

質量可靠性 25分:

以2013年以來國家食藥監部門公布的對生產企業藥品質量抽樣檢驗結果為依據進行評價:有生產假藥記錄的,取消投標資格;沒有生產假藥劣藥記錄的25分;

抽檢出1次劣藥(或不合格)記錄的扣10分,有2次及以上劣藥記錄的扣25分。

 

2015年遼寧藥品集中采購方案

取消投標資格:

報名開始前2年內,企業有生產銷售假藥記錄、產品有被抽檢不合格記錄(以國家和遼寧省《藥品質量公告》為準)。

 

2015年四川藥品集中采購方案

取消投標資格:

2013年以來國家及四川省藥品質量公告明確生產環節抽檢不合格產品。

 

產品質量抽檢10分:

生產企業抽檢記錄全部合格得10分。凡一次抽檢不合格藥品得5分。兩次抽檢不合格藥品得0分且該投標企業所有投標藥品均得5分。三次抽檢不合格藥品得0分且該投標企業所有投標藥品均得0分。

 

2015年福建藥品采購方案

產品質量抽驗7分:

①沒有出現抽驗質量問題記錄的為7分;

②有出現問題的,申報產品抽驗有1次無菌、熱源(細菌內毒素)、自由微生物限度、降壓物質方面質量問題記錄的,扣2分;有1次含量測定、有關物質、溶出度(釋放度)、PH值、不溶性微粒的質量問題記錄的,扣1分;有1次重量(或裝量)差異、水分、檢查中的其他項目、可見異物的質量問題記錄的,扣0.5分。相應抽驗記錄每增加一次,分別加扣2分、1分、0.5分,扣至得分為0分為止。

③有生產假藥記錄的企業,該企業的所有申報品種該項得分為-5分

 

以下為不符合規定的藥物制劑名單:

 

非基藥部分:

 

基藥部分:

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