“與舊版GSP相比,新版GSP在藥品倉儲方面規(guī)定的最大不同,就是明確規(guī)定企業(yè)應對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),并實行24小時持續(xù)實時監(jiān)測。”談及新舊兩版GSP倉儲條件規(guī)定的差異,具體負責GSP指導工作多年的杭州市食品藥品監(jiān)督管理局市場處處長助理鄭小樂如是告訴記者。倉儲溫濕度控制,正是新版GSP修訂的幾大重點環(huán)節(jié)之一。
24小時持續(xù)
根據(jù)新版GSP第四十七條規(guī)定,有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備、自動監(jiān)測記錄庫房溫濕度的設備都是庫房應當配備的設施設備。第四十九條則明確,經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應當配備用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。
因此,有經(jīng)驗人士指出,此次GSP改造直接費用投入較大的,可能是藥品倉儲環(huán)境的溫濕度調(diào)控、自動監(jiān)測與保持、節(jié)能等方面,尤其是經(jīng)營冷鏈的藥品企業(yè),應配備符合冷鏈要求的倉儲和運輸設施設備。
對于上述提法,原武漢醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會專家委員會專家徐榮周表示贊同。他坦言,過去很少企業(yè)能達到新版GSP的倉儲要求。
實際上,倉儲溫濕度自動監(jiān)測國內(nèi)有部分省市已走在前列。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局在2009年就提出對該省的藥品批發(fā)企業(yè)儲存溫濕度進行在線監(jiān)管,通過溫濕度自動測量技術和數(shù)據(jù)通信技術,利用企業(yè)儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),與各級監(jiān)管部門的藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)對接,實現(xiàn)對儲存藥品冷庫、陰涼庫的實時監(jiān)測、報警、記錄和數(shù)據(jù)存儲、查詢,實現(xiàn)遠程監(jiān)控。
據(jù)悉,目前該系統(tǒng)已在全省所有的藥品批發(fā)企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋。鄭小樂在采訪中亦表示,作為浙江省會的杭州市,3年前就已對藥品經(jīng)營企業(yè)倉儲溫濕度提出了具體要求。“杭州自2009年率先實施對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)藥品儲存溫濕度的在線監(jiān)管,這個規(guī)定早于新版GSP要求。”
保溫節(jié)能考量
“新版GSP要求一年四季24小時都要達到溫濕度的倉儲標準,企業(yè)要投入比較大的改造費用。”徐榮周對記者表示。
還是以浙江省推廣的儲存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)為例,其設有溫濕度探頭在企業(yè)倉庫,基本實現(xiàn)半小時上傳1次至監(jiān)管平臺。一旦溫濕度監(jiān)控頭監(jiān)控到相關指數(shù)超標,藥監(jiān)部門的實時監(jiān)控系統(tǒng)就會以手機短信的形式向企業(yè)報警,如果超標超過2小時,電腦系統(tǒng)會自動生成責令更改通知書,下發(fā)至企業(yè)。
在華南地區(qū)某藥品批發(fā)企業(yè)退休人士眼中,在線監(jiān)管可以進一步確保藥品存儲時的安全。“我們企業(yè)的庫房同樣有調(diào)控溫濕度的設備,但過去僅在上班時開啟,其余時間大多閑置。”據(jù)其透露,這種做法并不罕見,有的企業(yè)甚至只在應對檢查時開啟設備。
新版GSP的實施,不僅要求企業(yè)對有效調(diào)控溫濕度的設備和自動監(jiān)測記錄庫房溫濕度設備進行一次性投入,還有24小時維持設備運轉(zhuǎn)的電能消耗。因此有業(yè)內(nèi)人士建議,相關企業(yè)應考慮在庫房增加保溫層等的改造,節(jié)能環(huán)保的同時,也能減輕24小時運轉(zhuǎn)的用電負荷。
另有知情人士透露,國家主管部門還將出臺一系列附錄和細則,對執(zhí)行新版GSP將有更進一步的指導意義。
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