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        如果歐洲通過有關(guān)準則，對原料藥經(jīng)銷點提出質(zhì)量體系和"管理者代表"的要求，那么，在歐洲從事原料藥經(jīng)銷的公司企業(yè)可能將會面臨成本增加的境況。

　　這份準則草案已于2月6日頒布，其主要解決的問題是，在歐盟內(nèi)部參與原料藥運輸業(yè)務(wù)的公司應(yīng)該如何監(jiān)測質(zhì)量和供應(yīng)鏈的完整性。

　　原料藥經(jīng)銷商將不得不制定擁有合理資源的質(zhì)量管理和風險識別程序(必須將組織的規(guī)模和其活動的復(fù)雜性考慮在內(nèi))，并在每一個經(jīng)銷點配備必要的工作人員。所有這些都將對成本費用產(chǎn)生影響。

　　同時，經(jīng)銷商還必須按照《假冒藥品指令》(FMD)進行注冊，向有要求的監(jiān)管部門提供所有的文件，并確保所有倉儲和配送倉庫有能力足以保護貨運產(chǎn)品，而這又可能會增加相應(yīng)的成本。

　　經(jīng)銷商還將被要求把原料藥生產(chǎn)廠家提供的所有監(jiān)管和質(zhì)量文件轉(zhuǎn)給客戶，這其中包括原始的分析報告單(CoA)的復(fù)印件和批號。

　　目前還不清楚的是，對于歐盟以外地區(qū)的生產(chǎn)商從7月份起如將原料藥發(fā)往歐洲市場時，需要提交的"書面確認的"質(zhì)量文件，是否也將由經(jīng)銷商負責傳遞。

　　但是，有一點已很清楚，經(jīng)銷商將需要保持原料藥供應(yīng)商的準確記錄，因為按照準則草案中的建議，監(jiān)管機構(gòu)可以要求它們提供這種信息，而這又意味著，經(jīng)銷商將需要對數(shù)據(jù)庫進行維護。

　　這些建議還闡明了經(jīng)銷商在產(chǎn)品召回和客戶投訴方面所起的作用。對客戶退回來的原料藥發(fā)運貨物必須進行識別、隔離，而如果在質(zhì)量方面存在疑問，就應(yīng)該加以銷毀。經(jīng)銷商可以銷售被退回的、沒有開封的庫存原料藥，但前提條件是，這些原料藥必須完好無損。

　　客戶提出的所有投訴(無論是書面或口頭的)將需要進行記錄，以保留詳細信息，并提供給在當?shù)厥袌鲇羞^這些原料藥銷售的歐盟成員國。

　　該準則草案還指出，經(jīng)銷商也將被要求與原料藥生產(chǎn)商一起審核客戶提出的投訴，以確定是否需要采取進一步的行動，比如通知其他客戶或監(jiān)管機構(gòu)。然而，它并沒有明確地定義哪些因素將會觸發(fā)此類行動。

　　這份有關(guān)藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范(GDP)的建議草案將對外征求公眾的意見，時間截至4月30日。但這份建議草案并不適用于重新包裝商或者對原料藥批次進行分割的公司，因為這些活動被歸類為生產(chǎn)業(yè)務(wù)，由藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)指導(dǎo)方針所覆蓋。