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　　2015年3月31日頒發(fā)的《食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號》文中對醫(yī)用干式膠片進行了明確的定義“醫(yī)用干式膠片：由PET基板包被銀鹽和保護層組成。作為干式成像設(shè)備硬拷貝輸出，用于記錄醫(yī)用影像圖像。

　　但是紙膠片質(zhì)量達不到診斷要求，給醫(yī)院帶來了誤診或漏診的風(fēng)險，而且病人也無法憑此類材料到其他醫(yī)院復(fù)診，因此今年國家藥監(jiān)局連發(fā)2文，以規(guī)范醫(yī)用膠片市場。

　　分類編碼：6831。”，肯定了銀鹽干式膠片在醫(yī)學(xué)成像上的重要性。而不含銀的由PET與涂層合成的材料只能稱為“醫(yī)用打印膠片”，使用范圍也僅僅限于普通X光影像，不能用于CT、核磁的影像打印。

　　2015年7月20日頒發(fā)的《食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號》文中更是明確規(guī)定醫(yī)用膠片紙(由紙基和涂層合成的材料)不作為醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定不予注冊，尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書不得繼續(xù)使用。而且也明確指出輸出的影像不作為診斷依據(jù)。

　　放射診斷是診斷環(huán)節(jié)中的重要一環(huán)，決定了患者的治療方式和手段，診斷介質(zhì)作為放射診斷的依據(jù)和質(zhì)量控制的根據(jù)，要對質(zhì)量嚴(yán)格要求，不能單純?yōu)榱俗非蟪杀镜慕档投活欃|(zhì)量的底線，上述兩個文件的出現(xiàn)無疑給紙膠片廠家敲響了警鐘。