由于傳統的藥品質量風險管理存在被動性與滯后性,一旦發生藥品質量事故,經營企業可以把責任推給生產企業或者上級供應商,最終買單的還是生產企業。即使找不到生產企業,藥品流通企業責任分攤的比例也非常小,這就導致藥品經營企業長期以來不太關注藥品質量,給流通環節的藥品質量風險控制留下了管理的空白。
此外,目前很多流通企業對藥品存儲的溫度、濕度等要求不是很高,在運輸方面,更沒有足夠的重視,基本上只要生產包裝沒有破損、不影響銷售就可以了,一些需要冷鏈運輸的藥品在實際運行中也無法滿足要求。
但隨著新版GSP的嚴格實施,就可在倉儲和運輸過程中查詢到更多的關鍵數據,一旦根據相關數據發現問題出在藥品流通環節,醫藥經營企業就會面臨巨大的風險。所以嚴格的GSP政策的執行,使得藥品質量處于良好的受控狀態。
為配合新版GSP的推進,藥品經營企業作為藥品流通環節質量風險管理的主體,應由被動的應付GSP檢查,變為主動的辨別、評估風險,以識別和控制藥品在研發、生產、流通、使用過程中存在的潛在質量問題。此外,還要重視風險的事后反饋控制,使各個經營環節都處于良好的受控狀態。
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